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省药监局来杨凌调研药品监管工作

来源:市场监管局 发布时间:2021-04-16 18:53

4月15日,省药监局药品生产监管处侯鸿军处长一行5人来杨凌调研,探索药品生产企业关键人员积分制管理试点工作,陕西省药品监督管理局杨凌示范区分局高恺刚局长、安兴国副局长、药品监管二科全体人员及部分药品生产企业质量负责人、质量受权人参加座谈会议。

为了更好地发挥关键岗位人员在药品生产企业质理管理体系中的关键作用,切实提高药品生产质量管理水平,促进药品生产企业关键人员的法律意识、责任意识和质量意识,省局决定在杨凌局开展药品生产企业“关键岗位人员(法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)积分制”、“一企一档”、“一品一档”试点工作。杨凌局主动作为,药品生产企业积极响应。座谈会上,省局就药品生产企业关键人员积分管理办法(征求意见稿)征求各企业的意见和建议。会议现场气氛热烈,各企业代表纷纷发言,提出了修改意见和建议,在座谈中,就企业在药品注册管理方面遇到的问题与省局进行深入交流。侯鸿军处长一一进行解答,并向企业宣讲药品监管方面的法规政策,得到药品生产企业一致好评。

下一步,杨凌局将按照省药监局开展试点工作的有关要求,先行先试,在监管实践中总结好的经验和做法,让监管制度和企业档案的利用成为风险防控管理的有效抓手。不断夯实药品生产企业的主体责任。