部门：（盖章）
行政权力名称 | 专门从事第二类精神药品批发企业许可资格的批准 | |||
行政权力编码 | ||||
部门单位名称 | 示范区食品药品监管局 | 单位编码 | ||
行政权力类别 | 行政审批 | |||
设立依据 | 【行政法规】 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 | |||
申办主体 | 具备批发企业许可证书合法资格 | |||
办理条件 | 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： 1、有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； 2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； 3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 | |||
所需材料 | 1.申请第二类精神药品经营（批发）资质的书面报告（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、拟经营的品种、规格、数量等，加盖企业公章）； 2.市局初审意见原件一份； 3.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（与原件核对无异）一份； 4.经营规模、效益等综合指标评价在本市药品批发企业中位居前列的证明材料一份； 5.企业上一年度纳税申报表和资产负债表原件一份； 6.已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料一份； 7.拟开办第二类精神药品批发企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、部门负责人简历，学历和职称证书，第二类精神药品经营管理专职人员学历职称情况表（注明所在部门及岗位）一份； 8.第二类精神药品经营安全的管理制度，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细一份； 9.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）； 10.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 11.真实性的自我保证声明 12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份原件一份：法人签字，加盖公章； | |||
现场核查资料 | 无 | |||
法定期限 | 20个工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） | |
收费依据和标准 | 不收费 | |||
办理部门 | 陕西省药品监督管理局 杨凌示范区食品药品监管局 | |||
服务表格 | 专门从事第二类精神药品批发企业许可资格的批准申请样式 | |||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 | |
受理地点 | 政务大厅管理服务中心药监局窗口 | |||
联系电话 | 029-87035367 | |||
监督电话 | 029-87033983 | |||
