部门：（盖章）
行政权力名称 | 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 | |||
行政权力编码 | ||||
部门单位名称 | 示范区食品药品监管局 | 单位编码 | ||
行政权力类别 | 行政审批 | |||
设立依据 | 【行政法规】 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） 第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： 1、有专门的管理人员； 2、有专储仓库或者专储药柜； 3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； 4、法律、行政法规规定的其他条件。
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申办主体 | 具备《药品经营许可证》、GSP证书的合法药品批发企业 | |||
办理条件 | 1、依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业； 2、企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗； 3、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理； 4、企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。
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所需材料 | 1. 所在辖区的县区局初审意见 2. 《经营批发蛋白同化制剂、肽类激素资质批件的申请》 3. 《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》、《药品GSP证书》 4. 企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的组织机构图和相关人员资质证明性资料 5. 相关验收、入库、保管、出库和销售等经营管理制度目录 6. 企业平面位置图，蛋白同化制剂、肽类激素仓储、安全设施布局图 7. 企业药品经营规模的证明性材料 8. 真实性的自我保证声明 9. 《授权委托书》 | |||
现场核查资料 | 无 | |||
法定期限 | 20工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） | |
收费依据和标准 | 不收费 | |||
办理部门 | 陕西省药品监督管理局 杨凌示范区食品药品监管局 | |||
服务表格 | 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请样式 | |||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 | |
受理地点 | 政务大厅管理服务中心药监局窗口 | |||
联系电话 | 029-87035367 | |||
监督电话 | 029-87033983 | |||
