部门：（盖章）
行政权力名称 | 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 | |||
行政权力编码 | ||||
部门单位名称 | 示范区食品药品监管局 | 单位编码 | ||
行政权力类别 | 行政审批 | |||
设立依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 | |||
申办主体 | 具备许可证书合法资格批发企业 | |||
办理条件 | 1.受理条件 杨凌示范区内符合《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的单位。 | |||
所需材料 | （一）蛋白同化制剂、肽类激素进口（供医疗用） 1.《特殊药品进口申请表》 2.书面申请报告 3.购货合同及订单及中文译本；合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务 4.中文译本与原文相符的承诺书；如进出口双方为首次合作的，还应提供中文译本的公证文本 5.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》） 6.进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》 7.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函 8.前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单，要求原件 9.经办人身份证，企业法定代表人授权委托书，申报材料真实性承诺书 10.（二）蛋白同化制剂、肽类激素进口（供教学、科研用） 1.《特殊药品进口申请表》 11.购货合同和订单及中文译本 12.中文译本与原文相符的承诺书；如进出口双方为首次合作的，还应提供中文译本的公证文本 13.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函 14.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件 15.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》） 16.前次《进口准许证》或《出口准许证》的第一联、海关加盖“验讫章”的报关单，要求原件 17.经办人身份证，企业法定代表人授权委托书，申报材料真实性承诺书 18.（三）蛋白同化制剂、肽类激素进口（境内企业因接受境外企业委托生产）1. 《特殊药品进口申请表》 19.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函 20.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》 | |||
现场核查资料 | 无 | |||
法定期限 | 15工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） | |
收费依据和标准 | 不收费 | |||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | |||
服务表格 | 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发申请样式 | |||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 | |
受理地点 | 政务大厅管理服务中心药监局窗口 | |||
联系电话 | 029-87035367 | |||
监督电话 | 029-87033983 | |||
