部门：（盖章）
行政权力名称 | 医疗单位放射性药品使用许可证 | |||
行政权力编码 | ||||
部门单位名称 | 示范区食品药品监管局 | 单位编码 | ||
行政权力类别 | 行政审批 | |||
设立依据 | 《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）、《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安[2003]199号） | |||
申办主体 | 具有许可证书合法资格医疗单位 | |||
办理条件 | 办理医疗单位放射性药品使用许可证，应当符合下列条件： 1.具备合法、有效的医疗机构资格和与申请使用放射性药品相适应的诊疗项目； 2.具备与申请使用放射性药品相适应的仪器、设备、房屋等设施； 3.从事放射性药品使用人员资质符合要求； 4.取得卫生行政主管部门、环保部门发放的证照或同意的证明性文件。 | |||
所需材料 | 1.《放射性药品使用许可证申请表》； 2.医疗机构自查报告（内容主要包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况）； 3.诊、治项目及使用放射性药品品种； 4.医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等； 5.仪器、设备和房屋设施情况； 6.有关放射性药品使用管理制度目录； 7.《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件； 8.当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件； 9.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图； 10.医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）； 11.放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）； 12.资料真实性的自我保证声明； 13.按照申请材料顺序制作目录。 | |||
现场核查资料 | 无 | |||
法定期限 | 20个工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） | |
收费依据和标准 | 不收费 | |||
办理部门 | 陕西省药品监督管理局 杨凌示范区食品药品监管局 | |||
服务表格 | 医疗单位放射性药品使用许可证申请样式 | |||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 | |
受理地点 | 政务大厅管理服务中心药监局窗口 | |||
联系电话 | 029-87035367 | |||
监督电话 | 029-87033983 | |||
