部门：（盖章）
行政权力名称 | 药品批发企业GSP认证 | |||
行政权力编码 | ||||
部门单位名称 | 示范区食品药品监管局 | 单位编码 | ||
行政权力类别 | 行政审批 | |||
设立依据 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 | |||
申办主体 | 个人/法人/其他组织 | |||
办理条件 | 药品批发企业GSP认证，应当符合下列条件： 1.已取得《药品经营许可证》的合法药品批发企业， 2.法律法规规定的其他条件。 | |||
所需材料 |
1.《药品经营质量管理管理规范认证申请书》一式三份； 2.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；换证和变更企业应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件； 3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1份； 4.企业实施GSP情况的自查报告一份（包括企业概况，历史沿革，GSP实施情况等）； 5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份； 6.企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份； 7.企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份； 8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表1份； 9.企业所属药品经营单位情况表1份； 10.企业药品经营质量管理制度目录1份； 11.企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份； 12.企业经营场所、仓库的方位图1份； 13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明营业场所长、宽、高，仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）； 14.企业上年度增值税纳税申报表； 15.申报资料真实性的自我保证声明1份；并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 16.凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份。
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现场核查资料 | 无 | |||
法定期限 | 65个工作日 | 承诺期限 | 资料齐全，受理后40个工作日完成资料技术审批及现场GSP认证检查后，将资料上报省局业务处室复核、审签、制证发放。 | |
收费依据和标准 | 不收费 | |||
办理部门 | 陕西省药品监管局、杨凌示范区食品药品监管局、 | |||
服务表格 | 《药品经营质量管理管理规范认证申请书》 | |||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 | |
受理地点 | 政务大厅管理服务中心药监局窗口 | |||
联系电话 | 029-87035367 | |||
监督电话 | 029-87033983 | |||
