部门：（盖章）
行政权力名称 | 医疗器械广告审批 | ||||
行政权力编码 | |||||
部门单位名称 | 示范区食品药品监管局 | 单位编码 | |||
行政权力类别 | 行政审批 | ||||
设立依据 | 《医疗器械广告审查办法》第二条、第四条、第十一条 | ||||
申办主体 | 具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业 | ||||
所需材料 | 申请医疗器械广告批准文号，应提交《医疗器械广告审查表》5份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： 1.申请人的《营业执照》复印件（境外生产企业不适用）； 2.申请人《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）; 3.《医疗器械注册证》复印件； 4.《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件; 5.经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件; 6.如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； 7.申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件; 8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应提交《授权委托书》、被委托人应提供身份证复印件； 10.证实广告内容需要提交的证明材料（如：注册商标证明、专利证书等复印件）。 | ||||
法定期限 | 20个工作日 | 承诺期限 | 当日完成告知承诺送省局 | ||
收费依据和标准 | 不收费 | ||||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||||
服务表格 | 医疗器械广告审查表 | ||||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 否 | ||
受理地点 | 示范区食品药品稽查支队 | ||||
联系电话 | 029-87035367 | ||||
监督电话 | 029-87033983 | ||||
