行政权力名称 | 第三类医疗器械经营许可 | ||
办理条件 | 申请第三类医疗器械经营企业行政许可应当符合下列条件： 1.申请人是在杨凌示范区辖区注册的三类医疗器械经营企业； 2.经营场所和库房位于本辖区内，规模与经营相适应，不得位于居民住宅、军管区、酒店、宿舍等不适合经营的场所。 | ||
所需材料 | 1.营业执照（含组织机构代码证、社会信用代码证） 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证 3.组织机构与部门设置说明 4.经营范围、经营方式说明 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） 6.经营设施、设备目录 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9.经办人授权证明 | ||
现场核查资料 | 1、经营质量管理制度、工作程序等文件； 2、企业各项登记表； 3、企业人员资料； 4、企业设备资料； 5、执法人员认为有必要现场核查的其他内容。 | ||
法定期限 | 45个工作日 | 承诺期限 | 30个工作日 |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 《医疗器械经营许可申请表》 | ||
是否网上申报 | 是 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 示范区食品药品监督管理局综合监管科 | ||
联系电话 | 029-87036905 | ||
