行政权力名称 | 医疗机构制剂许可证核发 | ||
办理条件 | 办理医疗机构制剂许可证审批，应当符合下列条件： 1.在杨凌示范区自贸片区内“医院”类别的医疗机构，根据本单位临床需要，配制自用的、市场上没有供应的固定处方制剂品种； 2.医疗机构制剂申请人，是指杨凌示范区自贸片区内持有《医疗机构职业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构； 3.为取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但须同时提供制剂委托配制申请。受委托方应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受委托方持有的《医疗机构制剂许可范围》或者《药品生产质量管理范围》认证证书所载明的范围一致。 | ||
所需材料 | 1.书面申请报告； 2.《杨凌示范区医疗机构制剂申请表》2份； 3.《医疗机构职业许可证》复印件1份； 4.《医疗机构制剂许可证》复印件1份； 5.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6.凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或者负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》2份； 7.按申请材料顺序制作目录； 8.申请人应根据所申报制剂的类别提交相关技术资料。 1）申报中药制剂的技术资料项目如下： （1）.制剂名称及命名依据（包括中文名、汉语拼音）； （2）.处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述； （3）.制备工艺及其研究资料； （4）.与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料； （5）.动物急性毒性试验资料及文献资料； （6）.动物长期毒性试验资料及文献资料； （7）.制剂的质量标准草案及起草说明； （8）.制剂的初步稳定性试验资料及文献资料； （9）.制剂样品及其质量检验报告书； （10）.拟进行临床验证的计划； （11）.制剂的稳定性试验资料，结论和该制剂使用期限的有关研究资料及文献资料； （12）.近期配制的样品1批及其质量检验报告书； （13）.临床验证总结资料； （14）.制剂包装材料、标签和使用说明书样稿，包括制剂名称、规格、主要成分、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项、贮藏、使用期限、配制批号、批准文号、配制单位等； （15）.如申报外用制剂，除提供相应资料外，尚需提供局部用药毒性试验资料或文献资料。 2）申报化学药品制剂的技术资料项目如下： （1）.制剂名称及命名依据（包括中文名、英文名）； （2）.制剂的处方、工艺及处方依据、辅料的来源及质量标准，有关文献资料等； （3）.与治疗作用有关的主要药效的试验资料或文献资料； （4）.动物急性毒性试验资料及文献资料； （5）.动物长期毒性试验资料及文献资料； （6）.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料； （7）.复方制剂中多种组成对药效或毒性影响的试验资料及文献资料； （8）.制剂的初步稳定性试验资料及文献资料； （9）.制剂的质量标准草案及起草说明； （10）.制剂药品及其检验报告书； （11）.拟进行临床验证的计划； （12）.制剂稳定性试验资料、结论和该制剂作用期限的有关研究资料； （13）.近期配制的样品一批及其检验报告书； （14）.临床验证总结资料； （15）.制剂包装材料、标签及使用说明书样稿，包括制剂名称、主要成分、作用于用途、用法用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期或使用期限、配制批号、批准文号、配制单位等； （16）.如申报外用制剂，须提供局部用药毒性试验资料或文献资料。 | ||
现场核查资料 | 无 | ||
法定期限 | 40个工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 医疗机构制剂许可证申请样式 | ||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 陕西省自由贸易试验区杨凌片区杨凌示范区综合服务大厅食药监局窗口 | ||
联系电话 | 029-87035367 | ||
