行政权力名称 | 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批以及第二类精神药品制剂定点生产的核准 | ||
办理条件 | 麻醉药品和精神药品生产，应当符合下列条件： 1、有药品生产许可证； 2、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； 3、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； 4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； 5、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； 6、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； 7、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； 8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 9、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 | ||
所需材料 | 1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。 2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。 3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。 4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。 5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。 6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。 7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。 8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。 | ||
现场核查资料 | 无 | ||
法定期限 | 40个工作日 | 承诺期限 | 3个工作日 （资料齐全，受理后3个工作日审核完毕，上报省局业务处室） |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 麻醉药品和精神药品生产申请样式 | ||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 陕西省自由贸易试验区杨凌片区杨凌示范区综合服务大厅食药监局窗口 | ||
联系电话 | 029-87035367 | ||
