行政权力名称 | 医疗机构制剂委托配制批准 | ||
办理条件 | 医疗机构制剂委托配制审批，应当符合下列条件： 1. 委托方具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂的委托配制； 2.受托方具有能够配制所需制剂的设施设备、生产环境； 3.具有能对所配制剂进行质量管理和检验的人员和仪器设备； 4.具有保障所配制的制剂的质量管理制度文件； 5.法律、法规规定的其他条件。 | ||
所需材料 （首次申请） | 1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》； 2.受托方所在地市区的市食品药品监督管理局对受托方技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见； 3.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件； 4.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件； 5.委托配制的制剂质量标准、配制工艺； 6.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样； 7.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标； 8.委托配制合同； 9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料 10.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 11.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件； 12.申请材料按顺序制作目录。 | ||
现场核查资料 | 无 | ||
法定期限 | 30个工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 医疗机构制剂配制申请 | ||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 陕西省自由贸易试验区杨凌片区杨凌示范区综合服务大厅食药监局窗口 | ||
联系电话 | 029-87035367 | ||
