行政权力名称 | 药品委托生产批准 | ||
办理条件 | 药品委托生产审批，委托方、受托方都应当符合下列条件： 1. 委托方具有委托产品的《药品注册证》； 2. 委托方和受托方均持有《药品生产许可证》和与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产范围； 3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备； 4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件； 5.法律、法规规定的其他条件。 | ||
所需材料 （首次申请） | 1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。 2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。 3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。 5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。 7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。 8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件 9.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 10.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件； 11.申请材料按顺序制作目录。 | ||
现场核查资料 | 无 | ||
法定期限 | 30个工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 药品生产许可证登记表 | ||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 陕西省自由贸易试验区杨凌片区杨凌示范区综合服务大厅食药监局窗口 | ||
联系电话 | 029-87035367 | ||
