行政权力名称 | 药品生产许可证核发 | ||
办理条件 | 药品生产企业许可，应当符合下列条件： 1.具有依法经过资格认定的从业人员； 2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备； 4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件； 5.法律、法规规定的其他条件。 | ||
所需材料 | 1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填写） 2.申请人的基本情况及其相关证明文件； 3.拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）； 4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》； 5.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况等； 7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.拟办企业生产工艺平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图； 9.拟生产品种的质量标准及依据； 10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 11.主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 15.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件； 16.申请材料按顺序制作目录。 | ||
现场核查资料 | 无 | ||
法定期限 | 30个工作日 | 承诺期限 | 2个工作日 （资料齐全，受理后2个工作日审核完毕，上报省局业务处室） |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 药品生产许可证登记表 | ||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 陕西省自由贸易试验区杨凌片区杨凌示范区综合服务大厅食药监局窗口 | ||
联系电话 | 029-87035367 | ||
