行政权力名称 | 药品批发企业GSP认证 | |||
办理条件 | 1.已取得《药品经营许可证》的合法批发企业， 2.法律法规规定的其他条件。 | |||
所需材料 | 1.《药品经营质量管理管理规范认证申请书》一式三份； 2.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；换证和变更企业应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件； 3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1份； 4.企业实施GSP情况的自查报告一份（包括企业概况，历史沿革，GSP实施情况等）； 5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份； 6.企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份； 7.企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份； 8.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表1份； 9.企业所属药品经营单位情况表1份； 10.企业药品经营质量管理制度目录1份； 11.企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份； 12.企业经营场所、仓库的方位图1份； 13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明营业场所长、宽、高，仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）； 14.企业上年度增值税纳税申报表； 15.申报资料真实性的自我保证生命1份；并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 16.凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份。 | |||
现场核查资料 | 无 | |||
法定期限 | 65个工作日 | 承诺期限 | 资料齐全，受理后40个工作日完成资料技术审批，现场GSP认证检查后将资料上报省局业务处室复核、审签、制证发放。 | |
收费依据和标准 | 不收费 | |||
办理部门 | 示范区食品药品监管局、陕西省食品药品监管局 | |||
服务表格 | 《药品经营质量管理管理规范认证申请书》 | |||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 | |
受理地点 | 陕西省自由贸易试验区杨凌片区杨凌示范区综合服务大厅食药监局窗口 | |||
联系电话 | 029-87035367 | |||
