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医疗器械广告审批指南

来源：市场监督管理局 发布时间：2018-06-27 10:28

行政权力名称

医疗器械广告审批

所需材料

  申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　1.申请人的《营业执照》复印件；
　　2.申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　3.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　4.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　5. 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　6. 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　7.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

 

按照陕西省食品药品监督管理局《关于在陕西自由贸易试验区试行》“证照分离”改革试点有关实施方案的通知》（陕食药监发〔2018〕30号）附件1所列医疗器械广告审批（新证办理）告知承诺申请材料目录进行补充提交。

法定期限

20个工作日

承诺期限

当日完成告知承诺送省局

收费依据和标准

不收费

办理部门

示范区食品药品监管局

服务表格

医疗器械广告审查表

是否网上申报

否

是否发证件

否

受理地点

示范区食品药品稽查支队

联系电话

029-87033146

医疗器械广告承诺告知流程图.png

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