行政权力名称 | 第二、三类医疗器械生产企业许可 | ||
办理条件 | 申请人是在杨凌示范区辖区注册的合法企业，企业的办公场所、生产场所和库房在本辖区内。 | ||
所需材料 | 1.营业执照、组织机构代码证复印件； 2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 6.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 7.主要生产设备和检验设备目录； 8.质量手册和程序文件； 9.工艺流程图； 10.经办人授权证明； 11.其他证明资料。 | ||
现场核查资料 | 执法人员认为需要现场核查的生产场地、环境条件、制度记录、生产设备、检验设备以及专业技术人员等资料。 | ||
法定期限 | 45个工作日 | 承诺期限 | 30个工作日（不含企业补正资料、整改和公示时间） |
收费依据和标准 | 不收费 | ||
办理部门 | 示范区食品药品监管局 | ||
服务表格 | 《医疗器械生产企业申请表》 | ||
是否网上申报 | 否 | 是否发证件 | 是 |
受理地点 | 示范区食品药品监督管理局综合监管科 | ||
联系电话 | 029-87036905 | ||
