实施部门：杨凌示范区食品药品监督管理局
序号 | 项目名称 | 设定依据 | 备注 |
1 | 医疗机构制剂品种审批 | 《中华人民共和国药品管理法》 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
2 | 第二类医疗器械产品注册 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号小微企业收费优惠政策按照国家食药监总局公告（2015年第53号）规定执行 |
3 | 第二、三类医疗器械生产企业许可 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
4 | 药品广告、医疗器械广告、保健食品广告审批 | 《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
5 | 药品批发企业GSP认证、药品生产企业GMP认证 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 省政府令第199号 |
6 | 药品和医疗器械互联网信息服务审批 | 《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号) 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
7 | 药品经营许可证核发（批发）、药品生产许可证核发 | 《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号） 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
8 | 药品委托生产、医疗机构制剂委托配制批准 | 《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号） 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
9 | 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批以及第二类精神药品制剂定点生产的核准 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 《国务院关于取消和调整一批行政审批事项的决定》（国发〔2015〕11号） 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
10 | 医疗单位放射性药品使用许可证核发 | 《放射性药品管理办法》(国务院令第25号) 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
11 | 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号） 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
12 | 化妆品生产许可 | 《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号） 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
13 | 医疗机构制剂许可证核发 | 《中华人民共和国药品管理法》 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 省政府令第199号 |
14 | 科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号发布，第645号、第666号修订） | 陕编办发〔2017〕158号 |
15 | 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
16 | 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
17 | 第二类精神药品零售业务审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号发布，第645号、第666号修订） | 陕编办发〔2017〕158号 |
18 | 医疗用毒性药品收购、经营企业批准 | 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） | 陕编办发〔2017〕158号 |
19 | 药品零售企业许可 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
20 | 药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
21 | 科研和教学所需毒性药品购用审批 | 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） | 陕编办发〔2017〕158号 |
22 | 执业药师注册 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号发布，第548号、第671号修订） | 陕编办发〔2017〕158号 |
23 | 食品（含保健食品）经营许可 | 《中华人民共和国食品安全法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
24 | 食品（含保健品、保健食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品，其他食品、食品添加剂）生产许可 | 《中华人民共和国食品安全法》 《陕西省人民政府关于中国（陕西）自由贸易试验区实施部分省政府令第199号的决定》（陕西省人民政府令第199号） | 陕编办发〔2017〕158号 省政府令第199号 |
25 | 食品小作坊生产许可 | 《中华人民共和国食品安全法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
26 | 小餐饮经营许可 | 《中华人民共和国食品安全法》 | 陕编办发〔2017〕158号 |
27 | 第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号发布，第680号修订） | 陕编办发〔2017〕158号 |
说明：截止2018年3月，示范区食品药品监督管理局保留的行政许可和审批项目 27 项。其中，承接落实省政府下放自贸试验区省级管理事项 14 项。
