一、事项名称：
第一类医疗器械生产备案(境内产品）
二、设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；
3、国家和地方其他有关法律法规。
三、申请条件：
辖区范围内从事一类医疗器械生产活动，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》的生产企业。
四、办理材料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）产品说明书及标签样稿；
（五）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（六）证明产品安全、有效所需的其他资料。
五、办理地点：
杨凌示范区食品药品监督管理局
（杨凌示范区东新路2号方圆大厦南楼201室）
六、办理时间：
工作日（周一至周五）上午8:30-12:00，下午15:00-18:00
七、办事流程：
1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。
2、形式审查。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并出具第一类医疗器械备案登记凭证和备案信息表。
3、信息公布。对办理备案的企业，由我局在网站公布第一类医疗器械备案相关信息，并将备案信息定期报送陕西省食品药品监督管理局。
八、承办科室及联系电话：
综合监管科 029--87036905
九、收费标准：不收费
十、注意事项：
本行政许可属于在线办理，有关表格请登录国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可备案信息系统（我局网站首页置顶链接），在系统里填写并在线打印。
