一、事项名称：
第二类医疗器械经营备案
二、设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
3、国家和地方其他有关法律法规。
三、申请条件：
辖区范围内从事二类医疗器械经营活动，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。
四、办理材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）其他证明材料。
五、办理地点：
杨凌示范区食品药品监督管理局
（杨凌示范区东新路2号方圆大厦南楼201室）
六、办理时间：
工作日（周一至周五）上午8:30-12:00，下午15:00-18:00
七、办事流程：
1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。
2、材料审核。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并出具第一类医疗器械备案登记凭证和备案信息表。不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、信息公布。对办理备案的企业，由我局在网站公布第二类医疗器械经营备案相关信息，并将备案信息定期报送陕西省食品药品监督管理局。
八、承办科室及联系电话：
综合监管科 029--87036905
九、收费标准：不收费
十、注意事项：
注：本行政许可属于在线办理，有关表格请登录国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可备案信息系统（我局网站首页置顶链接），在系统里填写并在线打印。
