一、事项名称：
第三类医疗器械经营许可
二、设立依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
3、国家和地方其他有关法律法规。
三、申请条件：
辖区范围内从事三类医疗器械经营活动，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。
四、办理材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
五、办理地点：
杨凌示范区食品药品监督管理局
（杨凌示范区东新路2号方圆大厦南楼201室）
六、办理时间：
工作日（周一至周五）上午8:30-12:00，下午15:00-18:00
七、办事流程：
1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。
2、材料受理。受理岗位人员对申报资料进行形式审查，出具受理通知书。对材料需要补正的，开具补正材料通知书。
3、现场审核。30个工作日内组织现场评审，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、证照发放。自做出决定之日起10个工作日内向申办单位（或个人）颁发《医疗器械经营企业许可证》。
八、承办科室及联系电话：
综合监管科 029--87036905
九、收费标准：不收费
十、注意事项：
本行政许可属于在线办理，有关表格请登录国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可备案信息系统（我局网站首页置顶链接），在系统里填写并在线打印。
