杨管食药监发〔2018〕175号
局各科（室）、直属单位，各镇（办）监管所：
现将《杨凌示范区食品药品监督管理局全面推开“证照分离”改革实施方案》，印发给你们，请认真贯彻落实，推动工作的顺利开展。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2018年12月12日
杨凌示范区食品药品监督管理局
全面推开“证照分离”改革实施方案
按照省食品药品监管局《关于在陕西自由贸易试验区实行“证照分离”改革试点有关实施方案的通知》（陕食药监发〔2018〕30号）、省药品监管局《关于印发全面推开“证照分离”改革实施方案的通知》（陕药监发〔2018〕3号）精神，结合省级委托事项，特制定本方案。
一、改革主要内容
（一）完全取消审批的事项。对“药品广告异地备案，医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”两项省级委托行政审批事项取消审批，允许企业直接开展相关经营活动。
（二）取消审批，改为备案。对“首次进口非特殊用途化妆品行政许可”省级委托行政审批事项改为备案，市场主体报送材料后即可开展相关经营活动，不再进行审批。
（三）简化审批，实行告知承诺。对“医疗器械广告审批，互联网药品信息服务审批” 两项省级委托行政审批事项，根据省食品药品监管局制定的统一制式文本和材料目录（附件2、附件3），由企业承诺符合审批条件并提交有关材料，即可办理相关审批事项。
（四）完善措施，优化准入服务。对“第二类医疗器械产品注册，第二、三类医疗器械生产许可证核发，开办药品生产企业审批，开办药品经营企业审批（批发企业），食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、婴幼儿配方食品），医疗机构放射性药品使用许可（三、四类），化妆品生产许可，药品委托生产审批” 八项省级委托行政审批事项、“食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、婴幼儿配方食品除外），食品经营许可，开办药品零售企业审批，第三类医疗器械经营许可”四项示范区、杨陵区食品药品监管部门行政审批事项，保留审批，优化准入服务。
（五）自主决定改革方式。对“小餐饮、食品小作坊的经营许可”杨陵区食品药品监管部门行政审批事项，由其自主决定改革方式。
二、责任分工
各业务科室要按照《全面推开“证照分离”改革具体事项表》（附件1）职责分工各负其责，优化措施，制定完善相关工作制度与规范，修改办理流程、办事指南，并加强事中事后监管，确保各项改革事项落地生根。
三、工作要求
（一）压缩审批时限。各业务科室要在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，对于优化准入服务的审批事项，压缩审批时限不少于三分之一。
（二）放管结合。各业务科室要积极探索创新监管举措和手段，强化事中事后监管。加大对违法违规行为惩戒力度，建立健全信用管理制度、企业信息公示制度，完善食品药品严重失信企业“黑名单”制度，建立联动响应和联合惩戒机制，实现“一处违法、处处受限”。要认真履行监管职责，做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住食品、药品、医疗器械等产品质量安全的底线。
（三）加大宣传力度。各业务科室要针对“证照分离”涉及事项，特别是取消审批和审批改备案的事项，加大宣传力度，大力营造便利化的营商环境。要积极宣传深化“放管服”的好做法和先进经验，营造浓厚的改革舆论氛围。
（四）各责任科室办理流程、办事指南请于12月22日前交局办公室，由办公室负责统一在网站进行公开。
附件3：互联网药品信息服务资格证书告知承诺申请材料目录及行政许可告知承诺书制式文本.doc
附件2：医疗器械广告审批告知承诺申请材料目录及行政许可告知承诺书制式文本.doc
