局各科（室）、直属单位，各镇（办）食品药品监管所：
近年来，我局认真贯彻落实国务院、省政府和示范区党工委管委会关于简政放权、深化行政审批改革、落实“放管服”的工作要求，激发医药市场活力，我区药品零售企业得到了较快发展。为积极配合新修订《药品经营质量管理规范》及《杨凌示范区药品零售企业“四证合一”审批管理工作方案（试行）》的实施，促进区内药品零售企业规范化发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》，我局制定了《杨凌示范区药品零售企业“四证合一”许可现场验收检查标准》（附件1），现印发给你们，请遵照执行。
一、新开办药品零售企业必须符合《药品经营质量管理规范（2016年修订）》要求，其经营场所面积，按照商务部《药品零售分级标准》规定的AA级标准，城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积，按照陕西省开办药品零售企业实施细则，不得少于40平方米，且经营场所面积应当与经营品种、数量相符，有利于企业规范经营，保证药品质量安全。
二、药品零售企业经营医疗器械、食品、保健品、计生用品、化妆品的，应设置专区陈列，合理布局，与药品有效隔离，并有醒目标志。日常监管中发现违反此项规定，应依照《药品管理法》第七十八条责令改正，防止发生交叉污染，影响药品质量安全。
三、《杨凌示范区药品零售企业许可现场验收检查标准》, 共分三部分25项，适用于药品零售企业“四证合一”的核发现场验收。现场验收时，应逐项检查核对，作出客观、公正的评定。现场检查结果全部符合本标准的，评定为合格，现场验收项目不完整、材料不齐全的，只要有一条不符合本标准的，评定为不合格。对评定不合格的，下发不予许可行政通知（附件2），终止行政许可事项。《药品经营许可证》的换证、变更和日常监督管理必须按《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的要求执行，在监管检查工作中可参考本标准。各单位和各级监管部门应按照属地管理原则，加强药品经营企业的许可管理和日常监督工作。
本通知自印发之日起执行。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2017年2月3日
