各药品生产企业：
为强化药品生产环节的质量安全管理，推动企业提升发展，按照法规政策要求，各企业要定期对本单位质量管理体系运行情况进行全面自查，向主管部门提交自查报告。食品药品监管部门要定期向当地政府和上级主管部门报告辖区药品安全监管分析评估报告。为切实做好2016年度药品质量安全分析评估活动，现就有关事宜通知如下：
一、药品质量安全分析评估活动内容
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、原、辅料购入及检验情况；
3、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
4、当年不良反应上报和处理情况；
5、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况（有基本药物的注明基本药物情况），生产线、生产剂型、生产品种情况（各剂型、品种年生产量，当前生产量是否饱和）；委托生产或受托生产情况；
6、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品处理情况（不合格品种数量、不合格检测项目名称及调查分析情况等）；外地市协查函件情况（年度协查品种、数量、原因分析）；
7、全年生产、经营情况（生产产值、销售额、利润、税金及销售额与去年相比增长情况），新药品种、独家品种生产和利润情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、在当前新常态下加强药品生产质量管理的意见建议等。
二、分析评估活动的方式及时间
1、方式：各企业对照上述内容开展自查，在自查的基础上，逐项分析，形成书面分析总结报告。示范区食品药品监管局在此基础上，全面总结分析全区药品质量安全状况，针对存在的风险因素，提出监管措施，上报示范区管委会和省食品药品监管局。
2、时限：各企业2017年1月10日—19日期间开展自查分析评估，于1月20日前向我局报送自查分析评估报告；我局将于2017年1月25日前，向示范区管委会和省食品药品监管局上报示范区药品质量安全状况分析评估报告。
3、参与企业：2016年度正常生产企业（年度新建企业、未生产企业不参与评估活动）。
三、工作要求
开展药品质量管理分析评估活动，是政府和行业主管部门了解掌握本地区药品生产企业发展动态，制定政策的一项重要措施。各企业要高度重视，认真安排，扎扎实实做好年度质量安全管理分析评估活动，及时上报真实分析评估数据，不得故意隐瞒、弄虚造假。同时，要以本次分析评估活动为契机，认真查找质量管理工作中的薄弱环节和问题，边查边改，全面促进企业质量管理工作规范运行，杜绝生产质量安全隐患。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2017年1月10日
