为进一步简化工作流程，提高办事效率，推进简政放权，优化发展环境，经局务会研究，决定对药品零售企业经营许可实行“四证合一”审批管理模式。现将《药品零售企业许可实行“四证合一”审批管理工作方案》予以印发，请严格遵照落实。对实施中发现的问题及时报告。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2016年9月13日
杨凌示范区药品零售企业许可 “四证合一”
审批管理工作实施方案（试行）
为进一步简化工作流程，提高办事效率，推进简政放权，优化发展环境，决定对药品零售企业经营许可实行“四证合一”审批管理模式。
一、工作目标
通过实行《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》（含保健食品）、药品GSP认证证书等“四证合一”审批管理，减少审批环节、简化审批程序、优化审批流程，加快审批进程，提高审批效率，进一步促进辖区药品零售经营企业健康发展。本通知印发后，新申请开办零售药店依据此方案实施，已发证零售药店采取逐步换发证照模式，至2017年7月底全部换发完毕。
二、法规政策依据
（一）《国务院关于印发2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知》（国发〔2015〕29号）；
（二）国家食品药品监督管理总局印发关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知(食药监药化监〔2013〕32号)；
（三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第6号）；
（四）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；
（五）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
（六）《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）；
（七）《食品安全法》（中华人民共和国主席令第二十一号）；
（八）《关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告》（国家食品药品监管总局第169号公告）。
三、“四证合一”审批管理总体要求
坚持依法行政，严格按照法定的权限、范围、条件和程序，坚持便民利民，方便兼营第三类医疗器械、保健食品、食品的药品零售企业办理行政许可和药品经营质量管理规范认证（以下简称GSP认证），简化审批手续，缩短审批时限，提高办事效率，促进企业发展，助推市场活力。
四、“四证合一”审批管理主要内容
“四证合一”是指对同时兼营第三类医疗器械、保健食品、食品的新开办药品零售企业，将原来分别核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》，改为只核发《药品经营许可证》，并在药品经营许可证中注明其他兼营范围项目。同时，实行GSP认证和药品零售许可办理事项一并受理、统一现场检查、同时发证。
药品经营项目为主营项目，第三类医疗器械、保健食品、食品经营项目为兼营项目，发证时统一在《药品经营许可证》正副本中分别予以注明。
五、职责分工
按照一个窗口对外集中受理、相互协同、各负其责的原则实施，通过内部流转，完成整个审批过程。
资料受理，形式初审由政务大厅负责；资料技术审查，补正通知，由药品科牵头，食品科、综合科、区分局参与配合完成；GSP认证收费由局办公室负责；现场核查，GSP认证检查由药品科牵头组织，食品科、综合科、区分局派员参加；检查公示、局领导审签、制证由药品科负责；《药品经营许可证》的发放由政务大厅负责。
六、“四证合一”的受理与实施
（一）统一申请受理
1、在申请人取得零售药店筹建通知书后，将零售药店的验收许可、GSP认证两项行政许可合并为一项。申请人一次性提交药品零售企业核发《药品经营许可证》和GSP认证的申请材料：
（1）拟开办药品零售企业申请表；
（2）药品GSP认证申请书；
（3）《工商营业执照》；
（4）企业人员花名册；
（5）企业组织机构图、质量管理机构图；
（6）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及药学专业技术人员的个人简历、学历及专业技术人员资格证书、聘书（合同）；岗位合格证，企业从药人员的健康证明；
（7）执业药师注册备案登记表；
（8） 拟办企业经营质量管理体系文件目录（涵盖GSP条款第138条、139条、141条内容即：企业的质量管理制度、岗位职责、操作规程）；
（9）拟办企业经营、仓储设施设备目录；
（10）拟办企业地理位置图及经营场所、仓库平面布局图；
（11）房屋性质及房屋产权（或使用权证明）；
（12）企业实施药品零售许可和GSP认证的自查报告；
（13）拟办企业对提供资料的真实性保证承诺书；执业药师、质量管理员在岗承诺书。
委托办理的需要提供授权委托书及被委托人身份证复印件。
2、申请人按自愿原则，在申请零售药品经营时，可申请兼营第三类医疗器械、保健食品、食品中的一种或多种资质，并按相关法律法规提交相应的申请材料。
兼营医疗器械经营需提交的资料：
（1）医疗器械经营申请；
（2）医疗器械经营质量管理制度、工作程序等质量管理文件目录；
（3）经营范围、经营方式、组织机构与部门设置说明（含员工花名册）；
（4）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
兼营食品经营需提交的资料：
（1）《食品经营许可证申请书》；
（2）食品经营场所平面布局图；
（3）经营食品的主要设施设备；
（4）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；
兼营保健食品不需另外提交材料。
（二）统一组织现场检查
新申请药品零售企业将药品许可验收和GSP认证（静态）现场检查进行合并，实行一次受理、一次检查、一次发证。
1、对申请材料审查符合规定的，应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收，并出具综合评定结论。
2、现场检查，许可检查和静态GSP认证由局药品科牵头组织实施，食品科、综合科、区分局派员参加。
3、现场检查时，主营的药品经营项目应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》和新版《药品经营质量管理规范》检查验收标准。兼营项目按相应食品、保健食品、婴幼儿乳粉、医疗器械检查标准评定。
（三）统一审批发证
食品药品监管部门根据申请材料和现场检查的情况，按下列情形分别审批发证：
1、药品经营项目和所有兼营项目都符合条件的，核发《药品经营许可证》。在《药品经营许可证》正副本中注明主营、兼营的范围和项目；兼营医疗器械的，应标注“第三类医疗器械”并标注具体经营类别、分类编码及名称等内容；兼营食品的，应标注“保健食品”、“散装食品”、“预包装食品”、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”等内容。
2、药品经营项目不符合条件的，按照原不予发证程序办理。
3、申请兼营第二类医疗器械的，申请人完成备案后即可开展此项经营活动，不再加注在许可证中。
4、《药品经营许可证》的药品经营项目和兼营项目有效期一致，《药品经营许可证》的证号按其编码规则进行编制，核发《药品经营许可证》后，及时向食品科、综合科、区分局告知。
5、《药品经营许可证》主营兼营项目范围的变更、换证，按原管理规定程序办理，不在核发新正本，只在副本中备案登记。药品零售企业有法律、法规规定应当注销或吊销药品经营项目情形的，原发证机关应当依法注销或吊销其许可证，如需继续经营兼营项目的，应重新申请办理相应类别的许可证。药品零售企业因违法行为，被依法吊销兼营许可项目的，核减该兼营项目。
6、对通过许可验收和GSP静态认证合并现场检查的企业，许可和 GSP认证公示期7天满后无异议的即可发放《药品经营许可证》（含兼营许可项目内容），并在《药品经营许可证》中标注《药品经营质量管理规范认证证书》编号，不在核发《药品经营质量管理规范认证证书》。
7、并联审批，统一发证办结期限暂定为30个工作日（不含周末节假日、公示日期、资料补充和整改复查时限）。
（四）组织GSP认证专项检查
按照减少事前审批，降低门槛，强化事后事中监管的要求，在企业取得证照，正式经营1个月以上6个月以内，由局药品科牵头组织一次GSP执行情况动态认证检查，确认企业的运行情况是否符合新修订药品GSP要求，并填写《药品GSP现场检查报告》和《药品GSP现场检查不合格项目记录表》。对检查中发现有严重不符合《药品经营质量管理规范》要求的企业，按照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。对违反《药品经营质量管理规范》情节严重的企业，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七条规定发布公告。对检查中发现企业在申报过程中弄虚造假，欺骗隐瞒，与承诺不相符及其他情节严重违法违规情形的，依法吊销《药品经营许可证》，并公布处罚信息，企业法人、负责人、质量管理人员等主要责任人员十年内不得从事药品经营活动，不得再次向我局申报药品经营许可。
（五）日常监管。按照《关于示范区、杨陵区和镇办三级食品药品监督管理事权划分的通知》（杨食安办委[2014]5号）要求，药品、医疗器械零售企业，示范区局管辖范围外的食品、保健食品、保健用品、化妆品经营企业（门店）由杨陵区分局负责日常监管、检查和专项整治。检查整治标准及处罚依据分别按不同品种的标准监管和法律法规执行。
七、工作要求
（一）密切协作配合。药品科、食品科、综合科和区分局等相关业务科室要密切配合、相互协作，及时互通信息，认真做好流程对接工作，确保简化审批工作取得实效。
（二）严格审查审批。在批准开办药品零售企业时，应严格遵循合理布局和方便群众购药的原则。对申办人提出的筹建申请，必须结合当地常住人口数量、地域、交通状况和杨凌药品流通市场实际需要进行审查审批，避免药店恶性竞争和低水平重复建设，不支持开办规模小、品种少、基础差、人员不固定和专业素质不高、与已有药品零售企业距离过近的药品零售企业。鼓励有经济实力基础、管理团队固定、有医药行业经验和规模大、品种全、管理水平高、辐射范围广，能够填补个别区域药品供应空白的药品零售企业开办，以提高示范区医药流通产业的整体发展水平。
（三）强化事后监管。在服务企业的同时，要加强对企业的监督管理。药品零售兼营其它项目的企业，应同时纳入药品和所兼营的其他项目范围进行监管，负责发证的科室应做好向相关业务科室抄告审批信息的工作，确保审批、监管无缝衔接。要结合日常监管工作，严格按照现行的法律法规和规章对各经营项目进行监督管理。对违反规定的企业，要从严处罚，确保产品质量安全。
（三）依法稳步推进。我局探索实行“四证合一”审批管理是落实《示范区干部容错纠错实施办法》，深化行政审批制度改革和放管服的一项具体措施，各科（室）、直属单位要强化大局意识，高度重视，加强领导，积极宣传，确保在执行过程中不偏离不走样。如国家总局、省局及示范区管委会另有新规定的，从其规定。
八、实施期限
本审批管理工作实施方案暂定时限三年。
