为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照国家局2016年第112号公告统一安排，杨凌示范区食品药品监督管理局决定对医疗器械流通领域开展集中整治。具体安排如下：
一、工作目标
（一）通过摸底和排查，进一步厘清辖区医疗器械经营企业和使用单位底数，建立监管整治档案；
（二）督促医疗器械经营企业开展自查自纠，结合有针对性的现场检查和指导，提高企业思想认识和质量管理水平；
（三）对违法违规行为进行打击，净化辖区医疗器械市场。
二、工作步骤
（一）企业自查阶段
各医疗器械经营企业参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，立即对自身的制度、人员、硬件、各环节质量管理行为是否符合要求进行自查，迅速采取有效措施对存在的问题进行整改，并形成整改报告。整改报告格式应符合要求，并作出真实性、完整性承诺，于2016年8月1日前上报杨凌示范区食品药品监督管理局。
（二）全面排查阶段
按照职责分工，杨凌示范区食品药品监督管理局对辖区医疗器械批发企业（含批零兼营企业）和规模以上医疗机构进行排查，杨陵区分局组织各监管所对医疗器械零售企业和个体诊所、村卫生室进行排查。重点检查以下内容：
1、企业组织机构是否健全且有效运转，人员是否在岗履职，是否按要求进行了体检和培训。
2、医疗器械经营和储存场所、设备是否符合要求，是否有取得证照后擅自变更地址、撤离设备、降低条件等行为。
3、购进、储存、销售医疗器械的上下游企业资质、购进销售票据、进出库记录是否齐全。
重点检查以下单位：
1、日常管理水平低、前期监管问题多、购销渠道不规范、整改态度不积极、自查阶段不认真的单位。
2、涉及低温储存和运输医疗器械的经营企业和医疗机构。重点检查低温储存和运输环节温度是否符合要求，温度记录是否齐全，温度监测和报警设备是否有效运转，冷链到货验收和进出库记录是否齐全。
3、涉及无菌和植入性医疗器械的经营企业和医疗机构。经营企业重点检查购销渠道是否合法、记录是否齐全、产品是否合格（是否存在无合格证、过期、失效、淘汰产品）、储存和运输条件是否合格、是否具备相应的技术能力。医疗机构主要检查是否具备相应质量管理机构和人员、是否建立覆盖全过程的制度、是否按规定统一采购、来源渠道是否经过审核、记录资料是否齐全、是否执行使用前质检制度、植入类器械使用记录是否永久保存并纳入信息化系统。
4、进行了第二次医疗器械经营备案，但尚未接受现场检查的二类医疗器械经营企业。
5、不具备医疗器械经营、使用资质，擅自经营和使用医疗器械的单位和个人。
（三）总结提高阶段
各单位针对现场检查中发现的问题进行进一步整改。杨凌示范区食品药品监督管理局对各企业上报的整改报告和现场检查情况进行分析汇总，形成书面报告上报省局。
三、工作要求
（一）高度重视，扎实开展。各单位应以此次专项整治为契机，进一步摸清底数、规范市场、提升水平，保证人员、时间、覆盖率、时效、实效五个方面达到要求。各经营企业和医疗机构应高度重视医疗器械经营质量管理工作，按要求开展自查自纠、上报报告工作，积极配合食品药品监管部门检查整治工作。
（二）重拳打击，严肃处理。工作中如发现无证经营使用医疗器械、严重违法违规经营使用医疗器械、质量管理工作不符合要求且屡教不改等违法违规行为，要及时将案件线索移交稽查支队，立案查处，形成严厉打击医疗器械违法犯罪行为的高压态势。
（三）广泛宣传，营造氛围。专项整治工作一方面要通过公告、曝光等形成舆论攻势，取得社会各界的支持，鼓励群众发挥社会监督作用，增强企业的忧患意识和自律意识，一方面要通过局门户网站、微信等平台，以群众喜闻乐见的方式宣传有关法规政策和知识，提高群众的自我保护意识和能力。
国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）
