杨管食药监发〔2016〕66号
杨凌示范区食品药品监督管理局
关于加强夏季药品质量安全监管工作的通知
局各科（室）、直属单位，杨陵区各镇（办）监管所：
随着夏季的到来，天气炎热，气温升高，部分夏季用量大以及需阴凉、冷藏、低温储存和运输的药品存在较高的质量安全风险。为保障夏季居民群众用药安全，各单位要结合日常药械监管工作，重点从以下五方面加强监管：
一是加强重点品种监管。把阴凉、冷藏及低温运输储存的药品及中药饮片作为检查的重点，加大对需低温、阴凉保存的药品以及中药饮片的监督力度，检查涉药单位是否按规定贮存药品。
二是加强重点环节监管。对经营、使用单位药品的储存、养护、温湿度条件进行重点检查，要求药品经营、使用单位严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》规定储存、养护药品，并采取必要的避光、阴凉、冷藏、低温等措施。
三是加强药品监控设备的检查。要求各涉药单位严格按照药品说明书标示的储存条件和要求进行储存和陈列；切实做好药品储存和陈列区的温湿度调节、监测设施设备的检测和维护工作，确保设施设备的安全正常运行；加大对药品储存和陈列区温湿度的检查频次，按规定真实记录温湿度并采取及时的调控措施。
四是加大现场检查频次和力度。深入药品经营和使用单位进行现场检查，重点查看药房和库房内温湿度是否符合药品储存要求，药品陈列、养护台帐记录是否完备，强化从药人员产品质量安全风险意识。
五是严格冷链药品的监管。要求各涉药单位切实加强低温、冷藏药品的冷链管理。对配送、运输、储存、陈列等环节加强突击检查和监督，对涉药单位未按照GSP规范和《关于进一步加强药品购销管理的实施意见》要求进行采购验收和信息资料核对的，严格规范纠正并监督整改，涉嫌违法需立案查处，交稽查支队立案查处。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2016年6月13日
