杨凌示范区食品药品监督管理局关于开展中成药基本药物专项检查工作的通知

杨管食药监发〔2016〕46号

杨凌示范区食品药品监督管理局

关于开展中成药基本药物专项检查工作

的通知

各药品生产企业：

去年以来，国家总局加大对全国各类药品生产企业飞行检查力度，频繁公开通报相关生产企业的违法违规行为，2015年共收回140余张GMP证书。今年3月15日，国家总局通告了8家违规生产胃康灵胶囊生产企业，其中涉及我区1家企业。近期，国家总局对贵州寿仙药业公司、石药集团河北永丰药业有限公司等企业实施了飞行检查，发现药品企业存在严重的违法违规生产行为，情节严重，性质恶劣，且具有一定的典型性和代表性，已责令所在省市局立案严肃查处。

针对目前药品安全形势依旧严峻，药品安全风险高发，中成药生产领域问题凸显的情况，我局决定在全区范围组织开展中成药、基本药物生产专项检查。现就有关事项通知如下：

一、总体目标

针对国家总局通报的中成药生产企业的各类违法违规行为，通过现场检查、抽样检验、案件查处、公开曝光等手段，督促企业落实产品质量责任、规范生产行为，杜绝源头性药害事故，提升示范区中成药、基本药物的质量保障水平。

二、重点检查单位

全区中成药生产企业、基本药物生产企业、中药饮片生产企业及2015年度省局质量诚信等级评定B级以下的药品生产企业。（附件1：杨凌示范区中成药、基本药物生产企业名单）

三、工作重点

（一）强化现场检查。要督促中成药生产企业按照2010版《药品生产质量管理规范》及相关附录要求严格规范生产行为，严格按照《中国药典》（2015版）的要求，对入厂的中药材和中药饮片进行检验。药品科牵头组织对辖区内中成药、基本药物、中药饮片及2015年度诚信等级B级以下生产企业开展专项检查（专项检查报告及重点检查内容见附件2），重点检查：1、是否有生产记录、检验记录和物料记录造假的问题；2、是否有偷工减料的问题；3、是否有物料管理混乱、现场生产管理差、交叉污染的问题；4、是否有投料所用的中药材和或中药饮片不能全检的问题；5、是否有GMP证书到期后继续违法生产药品并更改产品批号问题；

（二）加大监督抽验力度。稽查支队、药品检评中心要结合年度药品抽验及区内中成药、基本药物企业生产实际情况，对现场检查发现问题的相关品种立即开展抽验，为强化日常监管提供技术支撑，为后期严厉查处提供法律依据。专项抽验过程要符合现行抽验法律法规要求，要突出问题导向。

（三）严惩中成药生产违法违规行为。在监管工作中药品科、稽查支队、检评中心要形成合力，保持高压态势，加大对违法案件查处力度，提高专项检查的震慑力。一旦发现企业有严重违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》情况，要当场采集证据，立即立案查处。

四、检查项目

（一）物料来源。结合我局今年在生产环节开展的“122”监管举措，重点检查生产企业使用的中药材、中药饮片、中药浸膏购入渠道及相关资质证明、供应商审计和供应商档案管理情况。随即抽查1-2个品种，检查其来源是否合法，是否出具正式合法票据（财务票据与实物、出入库帐是否相符），核查购进的中药材（饮片）数量与实际生产量、成品发运销售数量是否相符。

（二）生产管理。核查企业是否按照注册批准的处方和工艺组织生产；批记录内容是否真实完整、数据齐全、具有可追溯性；按照《中国药典》和符合制剂产品注册要求的中药饮片及中药提取物的投料情况；中药材前处理提取情况、中间产品质量控制、委托生产等情况；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；通过对贵细药材购进、领料、监督投料记录的检查，判定生产过程中是否有掺杂使假、偷工减料等行为；是否存在按工艺要求应当提取的中药不提取，缩短生产周期现象；是否存在减少药材投量，以假充真，以次充好等行为。每个企业抽查1-2个品种，每个品种随机抽取3批生产记录进行检查。

（三）检验放行。重点是中药材（饮片）是否按要求进行验收、取样、检验，中间产品和成品是否按《中国药典》及法定检验标准检验合格后放行，质检人员、检验设备是否能满足生产需要。

（四）委托加工。委托或受托生产行为是否合法；受托方工艺处方执行情况；委托方对受托方采购原药材或其它原辅料的质量监控情况。对未经批准擅自委托提取、外购提取物、违反工艺擅自购进添加有效成份等违法行为，一经发现将追查到底，从严处理。

（五）药品销售。检查企业药品销售渠道是否规范，是否存在“走票”、“挂靠”等出租转让证照等违法违规行为。

五、工作步骤

本次中成药专项检查工作自2016年5月初开始至7月上旬结束，分现场检查与专项抽验、案件查处与公开曝光以及总结上报评估3个阶段。

（一）现场检查与专项抽验阶段（5月初—6月20日）。药品科、稽查支队、检评中心结合区内企业实际和年度安监、抽验工作安排，针对中成药、基本药物生产领域突出问题和薄弱环节，开展有针对性的现场检查和监督抽验。

（二）案件查处与公开曝光阶段（6月21日—6月底）。对专项检查和抽验中发现的违法违规问题，从严立案，依法查处；对于涉嫌刑事犯罪的，要依据《刑法修正案（八）》的相关规定，及时移送公安部门。同时，要对发现的重大违法违规案件予以公开曝光，切实提高打击专项检查的震慑力。

（三）总结评估上报阶段（7月初—7月10日）。药品科对此次专项检查以及案件查处等情况进行总结并书面报告，于2016年7月10日前上报省局。总结应包括专项检查和抽验情况、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下一步工作打算及建议。

六、工作要求

本次检查要结合国家总局飞行检查通报的突出问题有针对性的实施，要将中成药、基本药物专项检查作为今年安监方面的重点工作来抓，坚持以发现问题为导向，现场检查采取事先不告知的飞行检查方式开展，围绕存在的问题，直接深入现场开展检查，以侦查和审计思路，抓住中药材和饮片的购进和检验、生产现场管理、成品的检验和销售等关键环节开展溯源检查。特别是对2015年产品抽检不合格被公示、诚信等级差的企业联合稽查支队、检评中心开展检查，切实提高检查的有效性和针对性。对发现的不规范生产行为，要督促企业采取措施及时整改；对发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，深查深究，切不可放过苗头性倾向性问题。

附件：1、杨凌示范区中成药、基本药物生产企业名单

2、杨凌示范区药品生产企业专项检查报告

杨凌示范区食品药品监督管理局

2016年5月3日

附件1：

杨凌示范区中成药基本药物生产企业名单

 备注：1、西安亨通光华制药有限公司2015年7月GMP证书到期，目前正在准备新版GMP认证；

2、西安万隆药业有限公司计划2016年5月进行原料药GMP认证。

附件2：

杨凌示范区药品生产企业专项检查报告

注：本检查报告一式二份，示范区食品药品监管局、生产企业各一份。