杨管食药监发〔2016〕37号
杨凌示范区食品药品监督管理局
关于认真落实药品流通环节“1112” 监管
模式的通知
各药品经营、使用单位
为进一步加强药品市场监管，规范流通环节涉药单位在药品购进、验收、储存、养护、销售、使用的过程管理，防范流通环节质量安全风险，我局依照法律法规在全区流通环节全面推行和认真落实药品“1112”监管模式。现就有关事宜通知如下：
一、充分认识药品流通环节存在的风险问题
当前，药品流通领域存在的挂靠经营、走票过账、中药饮片非法渠道购进、改变经营方式、超范围经营及不按规定条件储存管理等问题较为突出，严重扰乱了药品市场流通秩序，为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全构成了极大威胁。为确保流通环节药品质量安全，各药品经营使用单位要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关药品法律法规，结合各自药品管理工作实际，紧盯关键环节，关键风险点，不断健全完善管理制度，严格依法依规经营，落实好药品安全主体责任。
二、认真落实好药品“1112”管理模式
药品“1112”管理模式的各项要求，是药品法律法规的重要条款，也是各药品经营使用单位在管理工作中要落实的重点和关键点。“1112”管理模式的各项要求分别是：建立1套完善的、符合本单位实际的药品管理制度，涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、使用各个过程和环节；索取留存1套齐全完整的药品供货单位资质材料，涵盖供货单位的资质证件、质量供货合同（协议）、药品业务员资质证明、药品合格证明等；留存1张合法的药品购进票据，涵盖税票、销售出库单或随货同行单等；建立留存有2份真实完整的药品购、销记录，涵盖药品购进验收记录、药品销售记录、药品调配处方，使用疫苗的医疗机构必须建立有疫苗接种记录。
药品批发企业要认真落实“1122”管理模式，即双票制管理，采购药品、销售药品均有税票，且出入库记录与票据上的品种、数量相符。
三、进一步加强内部管理，规范药品经营使用行为
“1112”监管模式，是各级食品药品监管部门在日常监管、现场检查的重点核查项目，是对各药品经营使用单位管理的最基础要求。各单位在认真落实“1112”管理模式的基础上，要按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关药品法规具体要求，进一步加强单位内部管理，切实规范药品经营使用行为，保障药品流通环节的质量安全。
附件：药品“1112”管理模式的法律依据及条款
杨凌示范区食品药品监督管理局
2016年4月21日
（公开属性：主动公开）
| 抄送：局各科（室）、直属单位，各镇（办）食品药品监管所。 |
| 杨凌示范区食品药品监督管理局办公室 2016年4月21日印发。 |
