杨凌示范区食品药品监督管理局关于印发《2016年全区药品流通监管工作要点》的通知

杨管食药监发〔2016〕38号

杨凌示范区食品药品监督管理局

关于印发《2016年全区药品流通监管工作要点》的通知

局各科（室）、直属单位，各镇（办）食品药品监管所：

为切实做好2016年全区药品流通监管工作，示范区局制定了《2016年全区药品流通监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

杨凌示范区食品药品监督管理局

2016年4月21日

（公开属性：主动公开）

2016年全区药品流通监管工作要点

2016年，全区药品流通监管工作以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化监督检查、落实主体责任”为抓手，以抓好重点企业、重点品种、重点环节为突破口，认真落实省局工作部署，全力保障全区药品流通质量安全。

一、抓好“两个责任”落实

（一）量化监管目标任务。对药品流通监管工作目标任务和过程监管进行细化，重点包括监管任务、监管措施、监管要求、监督检查等内容，通过不断推进监管规范化建设，落实三级监管责任和企业主体责任。

（二）改进监管工作方式。对监督检查、药品抽验、公示通报、约谈警示等信息予以公开，并作为督促落实企业主体责任的重要执法手段。杨陵区分局每月上报监督检查情况报告，示范区局定期通报药品流通环节存在问题，专项整治、监督检查工作进展和落实情况，并与季度目标考核、年终药品安全责任体系评价考核相结合。

（三）落实网格监管要求。按照省局食品药品网格化监管工作要求，杨陵区分局、各镇办食品药品监管所要合理划分监管网格，明确监管责任人，分路段、分片区实施监管，保证监管对象每年不少于2次以上全面检查。在监管过程中，认真填写现场监督检查笔录或现场检查记录表，如实记录监管工作情况，实现监管痕迹化。

二、深入开展专项整治

（一）开展药品经营使用环节集中整治。通过整治，着力解决基层零售药店、个体诊所在药品购销、储存、使用等方面存在的突出问题。严肃查处非法渠道购销药品、使用过期药品及不按标准规定条件储存药品等违法违规行为，进一步强化药品经营使用环节的监督管理。（药品科牵头组织，区分局、支队配合落实）

（二）继续开展中药饮片专项检查。结合年度药品抽验工作，重点整治药品经营企业、医疗机构违法购销、使用掺杂掺假、染色增重、以次充好、硫磺过度熏蒸等伪劣中药材中药饮片、不按规定索取合法票据及检验报告书、无真实完整的药品验收记录等违法违规行为。（稽查支队牵头组织，药品科、分局配合落实）

（三）开展打击挂靠走票及规范药品流通市场秩序专项行动。集中三个月时间开展专项整治，以疫苗、生物制品、特殊药品和体外诊断试剂为重点，采取全面检查、公开曝光等方式，主动出击，重点治乱，在全区范围内形成打击挂靠走票非法行为的高压态势，促进药品流通市场秩序持续规范。（药品科牵头组织，区分局、支队配合落实）

三、强化日常监管工作

（一）扎实开展GSP认证跟踪检查工作。按照省局年度监管工作要求，将跟踪检查与日常监督检查有效结合，对全区两年内已通过新版认证的企业开展药品GSP跟踪检查，检查工作要有计划、方案、记录及整改报告，重点检查企业在日常管理中执行药品GSP规范情况，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。（药品科牵头组织，区分局、支队配合落实）

（二）加大飞行检查力度。今年药品市场监管工作要突出问题导向，按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和省局《飞行检查实施细则》规定，认真开展好飞行检查，进一步完善飞行检查的启动、现场检查、后处理等全过程调查处理程序，建立健全飞行检查长效机制。要通过飞行检查，发现一批问题、查处一批案件，切实起到打击和震慑的双重作用。（区分局牵头组织，药品科、支队配合落实）

（三）加强对药品经营企业的监督检查。重点整治不规范经营行为，树立风险防控意识，加大对重点企业监督检查力度，着重开展对处方药销售、执业药师在岗履职，含麻黄碱类特殊复方制剂、终止妊娠药品等重点品种的监督检查，监督检查每年不少于2次，检查要有记录，发现问题要及时整改，复查整改率要达到100%。（区分局牵头组织，药品科、支队配合落实）

（四）加强对医疗机构药品使用的监督检查。重点检查药品购进渠道是否合法；购进验收记录是否真实完整；储存环境是否符合要求；调配使用是否规范；医疗机构制剂配制和使用是否遵守相关法律法规，有无存在变相经营药品及非法销售使用医院制剂等非法行为。通过检查督促各医疗单位健全完善药品质量管理制度，并严格落实执行。（区分局牵头组织，药品科、支队配合落实）

（五）加强对互联网药品交易和信息服务企业的监督检查。要加大日常监测力度，每月对辖区内互联网交易网站进行一次监测，每季度对辖区内互联网药品信息服务网站进行一次的监测，对发现问题的网站，要及时责令整改。监测重点内容包括是否标注资格证书编号；是否超出有效期使用；是否违法发布虚假药品信息和广告；是否直接撮合药品网上交易；是否超出批准范围进行交易等。（药品科牵头组织，区分局、支队配合落实）

（六）加强计生药械监管。重点针对药械零售企业、计生用品店、成人用品店进行检查，严厉打击非法经营终止妊娠药品、非法经营医疗器械产品、非药品冒充药品行为。（区分局牵头组织，药品科、支队配合落实）

四、加强诚信体系建设，推动企业诚信自律

按照省局通知精神，加快推进我区药品经营企业诚信体系建设，制定并建立药品经营企业诚信分级分类标准，建立企业信用档案，对跟踪、飞行检查中发现违法违规企业信息进行披露，对诚信等级低的企业进行曝光。通过诚信体系建设，进一步促进企业规范自律。（药品科牵头组织，区分局、支队配合落实）

五、进一步规范药品行政许可工作

加强药品经营许可监管，进一步规范药品行政审批，提高准入门槛，严格控制药品零售企业开办，适时出台《示范区药品零售药店布局建设规划》，进一步细化药品许可、许可事项变更、GSP认证办理工作流程，严格按照行政许可受理、审核、检查、审批“四分离”原则，做好行政许可工作。（药品科牵头组织，区分局、支队配合落实）

六、加大培训宣传工作

充分发挥宣传培训和社会共治的作用，积极利用重要节日和大型活动进行宣传。采取发宣传资料、举办知识讲座、现场咨询等形式提高群众和消费者鉴别、抵制假劣药品的能力，增强自我保护和安全防范意识。同时，开展各类教育培训活动。对监管执法人员、药品经营使用单位从药人员进行药品法规、科普知识培训，提高执法人员依法监管的能力水平，强化企业遵法守法的意识。（办公室牵头组织，药品科、区分局、支队配合落实）