杨凌示范区食品药品监督管理局关于印发《2016年不良反应监测工作计划》的通知

局各科（室），直属机构，杨陵区各镇（办）监管所：

为全面贯彻全国药品不良反应监测工作会议和全省2016年度食品药品监督管理工作会议精神,以“稳数量、调结构、提质量、促评价”为总体目标，以提高不良反应监测报告质量为基础，以创新监测与评价方法为手段，全面提高监测与评价能力，开创药品不良反应监测工作新局面，切实做好我区不良反应报告和监测工作，现将《杨凌示范区食品药品监督管理局2016年度不良反应监测工作计划》印发给你们。各单位要按照年度工作计划的要求，遵循可疑必报的原则，做好药品不良反应、医疗器械不良事件及化妆品不良反应的监测上报工作，认真抓好落实。

                                杨凌示范区食品药品监督管理局

        2016年4月8日

杨凌示范区食品药品监督管理局

2016年度不良反应监测工作计划

总体思路：全面贯彻落实全国药品不良反应工作会议和2016年度全省药械及化妆品不良反应监测工作会精神，紧扣安全和监测职责，服务大局，坚定信心，攻坚克难，以促进药品不良反应监测业务向纵深发展为目的，按照药品不良反应报告数不低于700例/百万人口，医疗器械不良事件报告数不低于200例/百万人口，化妆品不低于50例/百万人口的要求，在确保不良反应监测报告稳步增长的基础上，重点关注药械报告质量的提升，以问题为导向，深入推进我区药械不良反应监测、化妆品不良反应监测、风险信号挖掘与预警，有效提升我区药品不良反应监测工作整体水平与能力，切实在药械安全监管工作中发挥技术支撑作用。

一、深化监测工作基础，确保报告质量稳步提升

以“稳数量、调结构、提质量、促评价”为总体目标，以提高不良反应监测报告质量为基础，以创新监测与评价方法为手段，全面提高监测与评价能力，在继续保持药械报告数量的同时，进一步提高报告质量，并建立提升报告质量的长效机制，加强与卫生行政部门的沟通与协调配合，在医疗机构开展药械不良反应知识培训，发掘药械不良反应监测和管理工作与医疗服务相结合的潜力。努力提高来自医疗机构、药械生产企业的报告比例。加强对各监测哨点的监督管理，发挥重点医疗机构在监测工作中的示范带头作用。力争医疗机构药品不良反应报告例数应占到辖区内监测报告总量的70%以上，新的、严重的报告比例应占报告总量的20%以上。

二、加强监测信息利用，健全药械安全性风险信号挖掘与预警机制

多途径开展突发事件监测预警工作，建立系统支撑下的风险预警机制，掌握风险信号检测方法，实现应用信息化手段对风险信号检测、评估、确认的有效控制与管理，及时判断风险程度，采取有效的风险管理措施，提高风险信号分析评价能力；建立完善药械重大不良反应/事件信息直报制度和调查、分析、评价、处置的长效机制，及时、有效控制和处置突发群体性等严重药械不良反应事件，加强安全风险预警信息处置，使信息更好的服务于药品安全监管。完善应急预案，进一步规范药械不良反应/事件应急处置工作机制，提高处置药械不良反应/事件综合协调指挥和快速反应能力。加大监测数据的利用和反馈，及时向企业反馈药械安全信息，督促和指导药械生产企业规范化开展药械不良反应/事件报告与监测，引导企业开展主动监测和控制药械风险，优化药械不良反应/事件监测工作的结构和质量，推进药械不良反应/事件监测的健康发展。为药品安全监管提供有价值的技术支撑。

三、拓展监测工作思路，深入开展化妆品不良反应监测工作

在2015年化妆品不良反应试点工作的基础上进一步提高对化妆品不良反应监测工作重要性和必要性的认识，拓展工作思路，认真组织开展化妆品不良反应监测工作，加强与哨点医疗机构等有关部门的联系沟通，充分发挥专业技术力量的作用，有效推进化妆口不良反应监测工作的开展。

四、各尽职责，确保全面完成年度监测任务

药品检验监测评价中心在示范区食品药品监督管理局的领导下，全面负责我区的不良反应监测工作，有计划地安排部署好全区的不良反应监测工作，及时对上报的监测报告进行评价，做好不良反应的综合分析与风险评估，对群体性和严重的药械不良反应（事件）进行调查处理。各监管职能部门要按照事权划分的区域及工作范围做好督导检查，落实人员负责此项工作；各药品医疗器械生产、经营单位和县级以上医疗机构，指定专人专职（或兼职）负责本单位不良反应的收集和网上上报工作，局各职能科室负责检查和督促；杨陵区分局和各乡镇所，负责县以下药械使用单位药械不良反应（事件）收集和上报表工作。各涉药械单位要遵循可疑必报的原则，对发现的可疑病例及时报告，对于内容不全、存在缺陷的进一步完善内容，确保上报的病例真实、完整。

2016年监测任务分解表：