杨凌示范区食品药品监督管理局关于印发《开展打击挂靠走票及规范药品流通市场秩序专项行动工作方案》的通知

杨管食药监发〔2016〕33号

杨凌示范区食品药品监督管理局

关于印发《开展打击挂靠走票及规范药品流通市场秩序专项行动工作方案》的通知

局各科（室）、直属单位，杨陵区各镇（办）监管所：

为进一步加强药品尤其是疫苗、生物制品、体外诊断试剂和特殊药品监管，整顿和规范药品流通市场秩序，按照省局《关于开展打击挂靠走票非法行为专项行动工作方案》（陕食药监办发[2016]33号）通知要求，经局务会研究，制定了《示范区开展打击挂靠走票及规范药品流通市场秩序专项行动工作方案》，现予以印发，请认真组织实施。

附件：1、全区具有生物制品、体外诊断试剂的药品经营企业名单；

2、全区具有疫苗接种资质的医疗机构名单；

3、打击药品挂靠走票非法行为相关法规文件。

杨凌示范区食品药品监督管理局

2016年3月31日

（公开属性：主动公开）

杨凌示范区开展打击挂靠走票及规范药品流通

市场秩序专项行动工作方案

为进一步加强药品尤其是疫苗、生物制品、特殊药品和体外诊断试剂监管，整顿和规范药品流通市场秩序，消除药品流通环节的质量安全风险，结合我区实际，特制定本工作方案。

一、总体目标

深入贯彻实施《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规定，按照省局严厉打击挂靠走票非法经营行为电视电话会议精神，决定利用三个月时间集中开展专项行动，打击挂靠走票违法行为，净化市场环境，规范流通秩序，保障药品安全为；以重点产品、重点企业、重点环节为突破口，采取全面检查、公开曝光的方式，主动出击，重典治乱，在全区范围内形成打击挂靠走票非法行为的高压态势，促进药品流通市场秩序持续好转。

二、实施重点

（一）重点范围

药品批发企业（含体外诊断试剂企业）；具有生物制品（不含疫苗）经营范围的零售药店；使用疫苗、生物制品、体外诊断试剂、特殊药品的各级各类医疗单位。

（二）重点举措

依法行政，严格落实药品“1112”管理模式，即：1套齐全完整的药品供货单位资质；1张合法的药品购进票据；1个药品管理制度（即药品购销储存管理制度）；2份真实完整的药品购销记录（药品购进验收记录、药品销售使用记录，其中疫苗还应有接种记录或使用处方凭证）。通过推行药品“1112” 管理模式，进一步规范药品流通市场秩序，做到药品来源可控、去向可查。

（三）重点内容

以打击挂靠走票非法行为为契机，重点查处以下内容：

1、挂靠走票违法行为。重点查处药品经营企业为其他无药品经营许可证单位的或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等违法行为，核查药品经营企业从药人员的资格、身份，是否与《药品经营许可证》、企业组织机构图、人员花名册上的人员相符。药品批发企业的从药人员要向示范区局备案，零售药店药品从业人员（管理人员、员工）向杨陵区分局、各监管所告知。

2、冷链管理类药品储存使用情况。对需冷链运输、低温储存的生物制品、疫苗、体外诊断试剂等产品，在接收查验、储存养护时，是否严格落实《疫苗流通和接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》管理规定要求，建立真实完整的冷链产品接收查验记录、存储养护管理记录，存放相关产品的设施设备（冰箱、冰柜、阴凉柜）是否定期养护、实时监测。

3、特殊药品管理制度落实情况。对精、麻、毒、放特殊药品和含特殊复方制剂管理品种，重点检查涉药单位的“五专”（专人负责、专柜加锁、专用处方、专册登记、专用账册）和“三专”制度落实情况，购进渠道是否合法，账物是否相符，零售药店销售含特殊复方制剂管理品种是否实名登记，严格数量限制；

4、中药饮片经营使用方面。严查涉药单位经营使用散装中药饮片及“三无”中药饮片行为，加大对涉嫌从非法渠道购进、掺杂掺假、以次充好、染色增重等中药材中药饮片的抽检力度，进一步规范中药饮片的采购、养护、调配使用管理。

5、无证经营药品非法行为。以零售药店、个体诊所为重点，严查零售药店擅自改变经营方式、扩大经营范围，违法批发配送行为。整治医疗机构、个体诊所涉嫌无证经营或变相经营药品违法行为，对检查中涉及的无证医疗单位（个体诊所、村卫生室、口腔门诊）进行统计汇总，留存好监管资料，移交或联合卫生计生部门依法查处。

6、非药品冒充药品违法行为。重点对在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，按照国家总局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》精神，一律按非药品冒充药品，进行查处。

三、工作安排

此次专项行动从2016年3月底开始至6月底结束，分为检查整治、案件查办、规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，互为促进，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除安全风险，不走形式、不走过场，其中检查整治、案件查办两个阶段工作任务力争在二个月半内完成，规范提高阶段的主要工作任务力争在半个月内完成。

（一）检查整治阶段。主要任务是：在近期疫苗大排查的基础上，制定专项行动工作方案，召开打击挂靠走票及规范药品流通市场秩序工作会，确定重点检查单位和品种，开展飞行检查、重点核查。

（二）案件查办阶段。主要任务是：结合检查整治中发现的违法违规行为，进行立案、查处。案件查处工作依照三级事权划分规定进行落实，示范区局主要负责药品生产、批发企业和大案、要案、省局督办案件的查处，区分局负责药品零售企业、医疗机构违法案件的查处。对检查中发现的问题，要追根溯源，一查到底，查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。

（三）规范提高阶段。主要任务是：对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业加强自律意识，落实企业的主体责任，持续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。通过本次专项行动要形成 “1112”药品管理长效机制，促进医药产业健康发展。　　

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。当前，药品流通领域挂靠经营、走票过账、超范围经营问题较为突出，严重扰乱了药品市场流通秩序，为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁，也是《药品管理法》明令禁止的违法行为，各级各部门要充分认识其危害性和开展整治工的必要性，加大整治力度，依法予以惩处。为确保整治工作取得实效，我局成立以局长李新龙任组长、副局长赵媛丽任副组长，局药品监管科、稽查支队、检评中心、区分局负责同志为成员的整治领导小组，由药品监管科具体负责整治活动的安排、落实和督查，稽查支队具体负责整治期间案件的查处、信息发布工作。

（二）严格执法，形成震慑。要将专项整治与日常监督检查、监督抽验、执法办案相结合，提高整治效能。对专项整治中查处的违法违规行为，要及时立案查处，深查细究，倒查源头，决不能姑息迁就。对检查中冷链管理药品管理制度落实不到位，存在安全隐患情形严重的零售药店，依法注销其生物制品经营范围；对发现经营、使用假劣药品情形的一律要严肃查处，涉嫌生产销售假药的要第一时间移送公安机关；对非药品冒充药品、医疗机构变相经营药品等违法行为的，要依据相关法规及时查处。通过案件查办，严格执法，形成打击药品违法犯罪的高压态势，有效遏制药品领域违法犯罪行为的发生。  

（三）互通信息，密切协作。在工作中，示范区局、区分局、镇办监管所三级机构要密切协作，通力配合，及时互通信息，对重大案件要整合力量，攻坚克难。对工作中好的做法、举措，及时交流探讨进行总结，形成杨凌的监管特色。自4月份开始，各监管所每月9日前上报专项行动阶段进展情况，6月30日前上报专项行动工作总结。