杨凌示范区食品药品监督管理局关于印发《2016年药品生产监管工作计划》的通知

杨管食药监发〔2016〕34号

杨凌示范区食品药品监督管理局

关于印发《2016年药品生产监管工作计划》

的通知

局各科（室）、直属单位：

为进一步加强药品生产环节质量安全监管工作，夯实年度监管责任，结合省局《2016年药品化妆品生产监管工作方案》，我局制定了《示范区2016年药品生产监管工作计划》，现予以印发，请遵照实施。

 杨凌示范区食品药品监督管理局

                          2016年3月31日

（公开属性：主动公开）

杨凌示范区2016年药品生产监管工作计划

为进一步落实省局药品生产监管工作安排部署，做好本辖区药品生产环节质量安全监管工作，夯实监管责任，特制定本计划。

一、工作目标

以问题为导向，以落实各项监管责任为抓手，科学运用“检查、抽验、监测和诚信评定、公开曝光”等监管手段，确保药品生产质量安全。全年药品生产企业检查覆盖率不低于100%，发现问题整改到位率100%，其中高风险类药品生产企业检查覆盖率200%，特殊药品生产企业检查覆率200%，飞行检查率不低于检查总数的30%，确保不发生重大药品质量安全事件。

二、职责分工

药品监管科负责年度生产监管工作方案的制定，工作目标不低于省局考核标准要求，组织人员实施各项监督检查、风险排查、复查整改、诚信等级评定等具体工作，夯实监管责任目标。药品检评中心配合药品监管科开展实施各项工作，承担药品抽验检测、风险监测等技术支撑服务。稽查支队负责药品生产环节违法案件的查处，抽检信息的发布。

三、工作任务

（一）做好药品GMP跟踪检查工作。截至2015年12月底，我区共通过新版GMP认证企业10家，今年要切实做好跟踪检查，确保企业对上次认证检查缺陷项目整改到位率达到100%，质量管理水平不降低，执行规范标准无漏项。重点检查：认证以来所生产药品的批次、批量情况；认证以来原辅料、成品的检验情况，特别是委托检验每个批次的检验情况，以及产品稳定性考察等情况。同时，在日常工作中要加强对未通过认证企业和认证时未通过工艺验证品种的监督检查。

（二）加强中成药和基本药物生产环节监管。今年要继续加强中成药、基本药物生产的监督检查，对近几年抽验不合格的、有投诉举报的、中标价明显偏低的、含毒性中药原料成分及生产工艺复杂、处方项下中药材中药饮片涨价幅度较大的品种列入重点检查对象，加大检查频次和力度。重点检查购进渠道、购进发票真实性、中药材或中药饮片检验等情况，重点查处中药材或中药饮片中掺杂使假、以假充真、以次充好、替代投料等突出问题，消除潜在隐患，控制安全风险。

（三）加强注射剂类高风险药品监管。结合万隆制药公司年度GMP认证、品种生产情况，做好秦龙济康公司、万隆制药公司注射剂类高风险品种监管工作，检查率不低于200%，生产品种抽验达到全覆盖。监管中重点检查原辅料供应商资质、原辅料、中间体及成品的检验情况，生产过程是否按批准的生产工艺进行生产以及偏差处理，无菌保障水平等情况，确保不发生重大药品安全事件。

（四）强化特殊药品监管，防止流弊事件发生。进一步加强特殊药品日常监管，对第二类精神药品原料药使用企业，中药饮片企业的毒性品种生产管控情况进行重点检查，严查企业“帐、物、卡”是否一致，“购、存、用”管理制度是否落实到位，每半年检查一次，每季度巡查一次，严防流弊事件发生。对使用麻醉药品、第一类精神药品的医疗机构强化监管，确保特殊药品的使用安全。对发现的特殊药品违法案件，及时配合移送相关部门进行严肃查处。

（五）以问题为导向，加大飞行检查力度。按照国家局、省局监管模式新要求，进一步强化事中事后监管，加大飞行检查力度，全年飞行检查率不低于生产环节总检查数的30%。检查中采取“四不两直”和“双随机”方式，即：“不事先告知、不透露检查信息、不听取企业介绍汇报、不受任何干扰、直接进入检查现场、直接针对存在问题开展检查”。根据飞行检查结果，依法作出限期整改、约谈被检查单位、进行行政处罚、责令停产停业等处理决定，严格落实国家局、省局《药品GMP证书收回和发还管理规定》。

（六）做好质量信用等级评定与分类管理工作。结合省局《药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，进一步细化完善我区药品生产企业诚信等级评定标准，结合日常监管、药品抽验、协查通报、案件处罚等方面进行客观、公正、科学、全面的评定，同时，做好企业基本情况、监督信息、管理信息采集整理，在11月初，上报企业质量信用等级评定工作。

（七）创新举措，推行生产环节“122”管理模式。依法行政，加强管理，按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规规定，严格落实“122”管理模式：即1套齐全完整的物料采购方资质；2张真实合法的购销票据（原辅料采购发票、成品销售发票）；2份真实完整可追溯倒查的记录（即：原辅料采购验收记录、成品出入库销售记录），落实监管责任，防范风险隐患。

（八）其他工作方面：一是强化质量受权人认真履职，落实好企业主体责任意识；二是开展好上下半年质量安全自查活动，召开座谈会、通报会、讨论交流等方式，提升质量管理水平；三是开展政策法规培训宣传活动，不断强化企业管理层及员工自觉遵法守法意识。

四、工作要求

要充分认识药品生产环节质量安全的极端重要性，生产环节一旦出现药品质量安全事件，会在全国迅速传播扩散，成为新闻媒体和公众关注的热点，对示范区和食品药品监管系统造成严重负面影响。各单位、各部门在年度工作中，要积极配合、密切协作，主动工作，勇于担责，开展好年度药品监管各项工作任务，将监督检查、技术支撑、案件查处、信息发布等进行有机融合，提高监管工作效能，努力构建我区药品生产监管的长效机制。

附件：杨凌局2016年药品生产监管工作任务分解表