杨管食药监发〔2016〕21号
杨凌示范区食品药品监督管理局
关于进一步加强药品零售企业许可事项
变更工作的通知
各药品零售企业：
近期，我局陆续收到部分药品零售企业许可事项变更的申请，我局及时受理，并严格依照《药品管理法实施条例》、《行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》所规定的程序、时限、流程审核办理，对符合法规要求，通过现场检查的，力争在第一时间完成许可变更，助推企业发展。但在日常监管中发现，个别零售药店未在审批通过前擅自进行《药品经营许可证》许可事项变更。为进一步加强药品经营市场管理，现就有关事项通知如下：
一、药品零售企业的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、质量负责人的变更，按照《药品管理法实施条例》第十六条，《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条规定均属许可事项变更，需经食品药品监管部门审核批准，未经批准不得进行变更。
二、药品零售企业注册地址、企业负责人、质量负责人等许可事项变更的，依照国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及陕西省《药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》需进行专项GSP认证检查，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）标准的，方可进行变更，不符合标准的不得进行变更。
三、进行许可事项变更的单位要按照《药品经营许可证管理办法》的程序、标准，向我局报送书面申请及相关变更申报资料。对于擅自进行许可事项变更行为的企业，我局将依照《药品管理法实施条例》第七十四条，《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，进行立案查处。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2016年3月14日
（公开属性：主动公开）
| 抄送：局稽查支队、杨陵区分局，各镇（办）食品药品监管所。 |
| 杨凌示范区食品药品监督管理局办公室 2016年3月14日印发 |
