杨管食药监发〔2016〕18号
杨凌示范区食品药品监督管理局
关于印发《不合格药品无害化处理规定（试行）》的通知
局各科（室）、直属单位，杨陵区各镇（办）监管所：
为加强药品安全监管工作，防止不合格药品再次流入市场，杜绝安全隐患，切实保障人民群众身体健康和辖区生态环境，我局制定了《不合格药品无害化处理规定（试行）》现予以印发，请遵照执行。
附件：1、不合格药品无害化处置登记表；
2、不合格药品无害化处置科普知识。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2016年3月8日
（公开属性：主动公开）
| 抄送：各药品生产、经营企业，有关医疗机构。 |
| 杨凌示范区食品药品监督管理局办公室 2016年3月8日印发 |
杨凌示范区食品药品监督管理局
不合格药品无害化处理规定（试行）
第一条 为加强药品安全监管工作，防止不合格药品再次流入市场，杜绝安全隐患，切实保障人民群众身体健康和辖区生态环境，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，制定本规定。
第二条 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的按照《药品管理法》认定的假、劣药品，或者列入《国家危险废物名录》HW03类别的药品。
第三条 本规定适用于辖区各药品生产企业、经营企业，各级医疗机构，食品药品监督管理部门和药品检验机构。
第四条 对药品生产企业的规定：
（一）企业根据实际情况自行对不合格药品进行无害化销毁处理；
（二）处理时要按照药品管理相关法律法规的规定，建立回收销毁制度，到具备资质的医疗废弃物集中处置机构进行无害化处理，防止再次流入市场；
（三）企业自建无害化处置设施，应通过有审批权的环保部门的环保评审，并在食品药品监管部门监督下进行销毁；
（四）每年度结合药品质量安全分析评估报告，向我局上报药品无害化处理销毁情况，并附本单位的不合格药品处置清单（附件1：不合格药品无害化处置登记表），清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因等。
第五条 对药品经营企业的规定：
（一）药品经营企业应严格遵守《药品经营质量管理规范》，加强过期药品管理，指定专人具体实施此项工作。发现过期药品的，立即停止销售并汇总到不合格品区做好登记管理工作，填写不合格药品清单，清单内容包括药品品名、生产企业名称、批号、有效期、规格、包装、不合格原因等；
（二）在药店明显的位置放置“过期药品回收箱”（箱外贴有“家庭过期药品回收箱”字样），放置不合格药品无害化处理的宣传资料，鼓励居民群众将家庭内的过期药品投放到药店内的回收箱里，由药店定期将不合格药品和清单交到所在辖区的食品药品监管所集中销毁。
第六条 对医疗机构的规定：
（一）应严格遵守《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》及《医疗废弃物管理条例》的有关规定，加强对不合格药品的处置管理，建立不合格药品管理制度，定期巡查用药业务科室药品保管情况，发现不合格药品及时回收到药库不合格品区并做好登记，防止被不法分子非法收购；
（二）医疗机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期、失效、变质等药品的处置按照《医疗废弃物管理条例》进行，每年底结合药品质量管理年度自查报告一并向我局上报不合格药品处置情况；
（三）社区卫生服务中心、个体诊所（门诊）的不合格药品的处置参照上述规定或依照卫生行政部门有关要求执行。
第七条 各生产经营企业、医疗机构、监管部门要积极宣传引导居民群众，将过期药品投放到附近家庭过期药品回收点的回收箱内，统一进行无害化处理。
第八条 食品药品监督管理部门执法检查中查处没收的假劣药品，以及家庭过期药品回收公益活动中回收的过期、失效药品，应按危险废物转移管理要求转移至具备处置过期、失效药品资质的危险废物或者医疗废物集中处置机构。
第九条 药品监测评价中心在检验检测及留样观察过程中产生的过期失效药品及废液、试液等参照第六条二项执行。
第十条 对过期、失效药品未按照《药品管理法》、《固体废物污染环境防治法》及其有关规定进行集中贮藏、保管及无害化处置的，责任人将依照职责依法处理。
第十一条 麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。
第十二条 我局将各单位的不合格药品无害化处理工作纳入日常监管工作中，对非法生产经营和处置不合格药品的违法违规行为予以严厉打击，对未按照规定进行处理的将依法进行查处。
第十三条 本规定自印发之日起执行。
