杨凌示范区食品药品监督管理局关于印发《示范区药品经营使用环节集中整治行动工作方案》的通知

杨管食药监发〔2016〕2号

杨凌示范区食品药品监督管理局

关于印发《示范区药品经营使用环节集中整治行动工作方案》的通知

局各科（室）、直属单位，杨陵区各镇（办）监管所：

为切实解决我区药品经营使用环节存在的突出问题，进一步规范药品流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，决定在全区范围内开展药品经营使用环节集中整治行动。现将《示范区药品经营使用环节集中整治行动工作方案》印发你们。请认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

附件：1、药品经营企业现场监督检查表；

         2、医疗机构现场监督检查表。

杨凌示范区食品药品监督管理局

2016年1月11日

（公开属性：主动公开）

 示范区药品经营使用环节集中整治行动工作方案

一、工作目标

通过集中整治，切实解决当前药品经营使用环节，尤其是基层零售药店、个体诊所在药品购销、储存、使用等方面存在的突出问题。严肃查处非法渠道购销药品、使用过期药品及不按标准规定条件储存药品等违法违规行为，进一步强化药品经营使用环节的监督管理；严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，有效促进行刑衔接，维护正常的药品流通秩序，确保公众用药安全。

二、整治内容及重点

（一）规范药品经营使用质量管理

以药品零售企业、乡镇卫生院以下小型医疗机构、个体诊所、村卫生室、计划生育服务站为重点检查对象，以药品购销渠道、计划免疫疫苗、麻精等特殊管理药品及注射剂等高风险药品的规范管理、药品储存条件等为重点检查内容，严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用过期药品、超范围经营等违法行为。监督各级医疗机构严格执行国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法》和《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》的规定，确保药品质量安全。

（二）中药材中药饮片

重点整治药品经营企业、医疗机构违法购销、使用掺杂掺假、染色增重、以次充好、硫磺过度熏蒸等伪劣中药材中药饮片、不按规定索取合法票据及检验报告书、无真实完整的药品验收记录等违法违规行为。严厉打击经营企业超范围经营及非法购买、自制饮片包装袋从事中药饮片改换标签等违法行为。有效规范零售药店中药饮片的质量验收、装斗、调配、养护及储存管理等行为。督促各级医疗机构按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法》、国家中医药管理局和原卫生部《医院中药饮片管理规范》等有关规定，规范中药饮片购进、验收、储存、调配等行为。

（三）疫苗、生物制品、体外诊断试剂等冷链管理药品

1、严厉整治药品经营企业未经许可擅自经营疫苗、生物制品、体外诊断试剂等冷链管理药品、不具备药品冷藏设施设备和运输条件经营冷链管理药品等违法违规行为。严厉打击药品经营企业购销假劣疫苗的违法行为。监督企业落实冷链管理药品的购销、存储及运输等关键环节的质量管理制度。

2、严厉整治各级医疗机构从无生产经营资质处购进疫苗、生物制品、体外诊断试剂等冷链管理药品、不按规定储存使用疫苗及其他冷链管理药品等违法违规行为。严厉查处各级医疗机构使用过期失效疫苗的违法行为。

3、重点检查疾病预防控制机构（杨陵区疾控中心）和疫苗接种单位（承担计划免疫任务的社区卫生服务中心、村卫生室）计划免疫疫苗的储存条件是否符合质量安全标准要求，购进非计划免疫疫苗的渠道及储存条件是否符合规范要求，以及疫苗产品质量验收和登记制度执行情况、产品质量是否可追踪。

（四）含麻黄碱类特殊复方制剂药源性兴奋剂

以保障2016年4月10日杨凌马拉松赛为目的，重点检查药品经营企业购进和销售含麻黄碱类复方特殊制剂、药源性兴奋剂情况。着重检查零售企业是否设置含麻黄碱类特殊复方制剂专柜（专区），并由专人管理、专册登记，登记内容是否涵盖药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

结合本次专项治理活动，对使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的医疗机构进行检查，强化特殊药品管理。以一级以上医疗机构为重点检查范围，重点检查使用麻醉药品、一类精神药品的医疗机构是否取得卫生行政部门核发的麻醉药品印鉴卡；麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品购销渠道是否合法，购进票据、购进验收记录、使用发放台账记录是否齐全完整，实物与账册是否相符；有无非法经营、使用特殊药品的行为。

三、工作步骤

（一）培训动员及自查自纠阶段（2016年1月11日至2016年1月20日）。示范区局组织开展观摩培训，以增强检查发现问题的针对性和实效性。各级监管机构对此次集中整治及时开展宣传，发动辖区内所有药品经营、使用单位对照上述整治内容认真进行自查自纠。

（二）集中检查阶段（2016年1月21日至3月20日）。组织对辖区内药品经营企业、使用单位进行全面认真检查，对查实的违法违规行为予以严厉处罚。

（三）总结分析上报阶段（2016年3月21日至3月31日）。集中检查结束后，各监管机构对本辖区内药品经营企业、使用单位集中整治情况进行认真总结，并将总结报告、检查笔录等实证资料于2016年3月25日前上报示范区局药品监管科。

总结报告应内容翔实，有具体数据，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括检查范围、检查企业数、检查发现问题情况、案件查处情况等；已采取的措施和对今后药品监管工作的建议。

四、工作要求

（一）依法履职，落实责任

各级监管机构要正确认识当前药品安全面临的严峻形势，依法履行药品安全监管职责。要结合工作实际，明确重点任务，落实区域责任，以排查问题为导向，以消除隐患为核心，以查办案件为重点，将专项整治与日常监督检查、监督抽验相结合，与贯彻实施新版GSP、规范化药房建设等有机结合，提高整治效率，维护正常的药品市场流通秩序。本次经营使用环节集中整治由杨陵区分局具体牵头负责实施，示范区局负责集中整治期间的督查和业务指导，稽查支队负责大案要案的查办，检评中心积极配合提供检验技术支撑。

（二）严格执法，确保实效

坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对整治中发现的无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营行为，要坚决予以取缔。对销售、使用假劣药品的药品经营企业和医疗机构，严格按照有关法律法规予以查处，并一律予以公开曝光，该吊销《药品经营许可证》的坚决予以吊证，该通报同级卫生计生部门的要及时通报情况；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（三）强化宣传，营造氛围

要结合春节前居民群众密集的特点，加强对药品法律法规、科普知识的宣传，充分发挥舆论宣传作用，警示引导消费，大力宣传我局食品药品整治的措施和成效。同时要畅通投诉举报渠道，鼓励公众参与整治活动，积极构建食药社会共治格局。