各药品生产企业：
为进一步加强基本药物生产管理，推进电子赋码建设，保证产品质量安全，根据我局年度药品安全监管工作安排，决定在全区开展基本药物生产和电子赋码建设专项检查。现就有关事项通知如下：
一、工作目标
坚持风险管理与日常监管相结合，围绕基本药物、中药制剂品种生产质量及安全隐患，突出重点品种和重点企业，强化日常监管，推动行业自律。通过实施专项监督检查，杜绝基本药物、中药制剂生产过程中违法违规行为，切实强化企业新版GMP的实施。同时督促企业积极落实药品电子监管有关事宜的公告精神，全面提升药品管理水平。
二、检查重点
（一）重点检查品种
重点检查各级食品药品监管部门近几年抽检不合格的，药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的品种。对于招标价明显低于生产成本价的中药制剂生产企业，纳入本次专项检查的重点对象，追根溯源，找出其可能存在的问题。结合省局（陕食药监办发[2015]136号）文件，通报存在风险的品种合并实施。
（二）重点检查项目
1、物料来源。生产企业使用的中药材、中药饮片、中药浸膏购入渠道及相关资质证明、供应商审计和供应商档案管理情况。随即抽查1-2个品种，检查其来源是否合法，是否出具正式合法票据（财务票据与实物、出入库帐是否相符），核查购进的中药材（饮片）数量与实际生产量、成品发运销售数量是否相符。
2、生产环节。核查企业是否按照注册批准的处方和工艺组织生产；批记录内容是否真实完整、数据齐全、具有可追溯性；按照《中国药典》和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况；中药材前处理提取情况、中间产品质量控制、委托生产等情况；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；通过对贵细药材购进、领料、监督投料记录的检查，判定生产过程中是否有掺杂使假、偷工减料等行为；是否存在按工艺要求应当提取的中药不提取，缩短生产周期现象；是否存在减少药材投量，以假充真，以次充好等行为。每个企业抽查1-2个品种，每个品种随机抽取3批生产记录进行检查。
3、检验放行。重点是中药材（饮片）是否按要求进行验收、取样、检验，中间产品和成品是否按《中国药典》及法定检验标准检验合格后放行，质检人员、检验设备是否能满足生产需要。
4、委托生产管理。委托或受托生产行为是否合法；受托方工艺处方执行情况；委托方对受托方采购原药材或其它原辅料的质量监控情况。对未经批准擅自委托提取、外购提取物、违反工艺擅自购进添加有效成份等违法行为，一经发现将追查到底，从严处理。
（三）检查生产企业电子监管建设情况
检查企业是否按照国家食品药品监管总局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，积极进行生产线改造，购置增加药品电子监管设备，确保2015年12月31日，完成全品种制剂产品赋码和数据采集上传工作。
三、实施步骤
本次检查从2015年10月20日开始至12月10结束，对辖区中成药、基本药物生产企业全面实施监督检查。
1、企业自查自纠阶段（2015年10月20日—10月25日）。各企业要组织员工认真学习药品法律法规及新版GMP，强化质量责任意识，完善质量管理体系，依法依规组织生产，及时排查中药生产及质量管理过程中的安全隐患，特别是基本药物品种、中药制剂品种的生产质量情况，要注重收集、分析本企业产品的不良反应情况，对外地市协查频次较高的品种及抽检不合格的品种，认真分析原因，采取纠正和预防措施。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，应及时采取措施。
2、现场监督检查阶段（2015年10月26日—12月5日）。结合药品生产许可证换发检查、有因检查、日常监督检查等，组织人员深入企业开展实施。及时向省局安监处上报监督检查发现的问题和工作进展情况。
3、总结上报阶段（2015年12月6日—12月10日）。对我区基本药物生产和电子监管建设情况进行总结，分析当前基本药物生产监管工作中存在问题，下一步的工作举措，形成书面总结上报省局。
四、工作要求
各企业要高度重视药品质量安全，牢固树立企业是药品质量安全主要责任人的意识，采取有力举措强化药品生产过程控制和质量管理，防范质量风险隐患和不安全因素的发生。特别是在当前部分企业的基本药物、中成药招标采购中，价格倒挂的情况下，要提高认识，及时排查，强化管理，规范生产，通过自查自纠，促进企业健康长远发展。
