第二十二届农高会将于11月5日至9日在我区召开，为切实做好会议期间药械安全监管工作，确保不发生药械安全事故，保障人民群众用药安全，维护社会和谐稳定，现就有关事项通知如下：
一、提高思想认识，增强工作责任感
确保本届“农高会”圆满胜利召开和会议期间食品药品安全是当前工作的重中之重，各级、各部门要切实提高思想认识，增强工作责任感，做好大会期间药品、医疗器械市场监管工作，要责任明晰、积极主动、扎实有效地履行好监管职责，密切关注药械安全舆情动态，加强监控分析，积极稳妥处理有关药械安全问题，确保不发生重大药械安全事故和影响社会稳定的群体性事件。同时，要利用各种宣传形式，向参展单位、参展客商、参会人员、新闻媒体及公众大力宣传我区食品安全城市创建和饮食用药科普知识，提高消费者防范意识和自我保护能力。
二、切实强化药械市场安全监管工作
各级、各部门要按照（杨管食药监发[2015]123号）文件精神，切实加强药械市场监管和巡查，按照分工安排，各组在做好负责区域内食品安全工作的同时，一并开展药械安全监管，各组负责同志为药品安全责任落实人。在工作中要突出重点，一是要突出重点品种，主要是注射剂、生物制品、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及高风险、植入性医疗器械、计生药械等特殊产品；二是要突出重点部位，主要是农高会定点医疗单位，区内规模以上医疗机构、社区卫生服务中心、专科医院，汽车站、火车站、展馆周围人员较密集地段的涉药涉械单位；三是要突出重点环节，主要是以药品流通环节（药品经营企业、医疗机构）为主，重点检查药械的购进渠道是否合法，帐、货、票是否相符，药械购进验收记录是否真实、完整、齐全、可追溯，有无经营、销售假劣和过期失效药械，含特殊类复方制剂药品是否按规定管理，不放过任何安全隐患；四是要落实监管责任，示范区局负责定点医疗单位、药械批发企业的监督检查。各镇（办）监管所负责本区域内药品零售企业和其余医疗机构的监管，区分局负责督查、指导。要确保监督检查覆盖率达到100%，检查中要做好监管工作记录，严格痕迹化管理， 10月25日前各监管所上报检查情况小结和监管实证资料。
三、做好药械突发安全事件应急处置工作
农高会期间各单位、各部门要切实加强药械安全风险监测和应急处置工作，做到早发现、早预警、早处理，对群众投诉举报的问题要及时妥善处理，严格落实重大事项报告制度，确保信息畅通、反应迅速，遇有紧急、重要事项或突发药械安全事件必须立即报告，并妥善应对和正确处置各类事件，确保社会稳定。
附件：
1.第二十二届农高会药械安全突发事件处置工作方案
2.第二十二届农高会药械安全突发事件应急联系电话
杨凌示范区食品药品监督管理局
2015年10月8日
附件1：
第二十二届杨凌农高会
药品和医疗器械安全突发事件处置工作方案
为了切实做好杨凌第二十二届农业高新产业技术博览会期间的药品、医疗器械安全保障工作，做到及时有效的预防和处置药品、医疗器械突发性群体不良事件，保障广大群众用药用械安全，特制定本方案。
一、目的
为杨凌示范区食品药品监管局、政府相关部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，确保农高会药械安全。
二、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《杨凌示范区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规。
三、具体操作
（一）前期操作
1、报告。发生突发性群体药品和医疗器械不良事件（包括出现死亡病例或疑似不良反应事件）后，药品、医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构应立即向食品药品监督管理局（或卫生行政部门）报告，接到报告的工作人员要在得知情况后第一时间向区分局，示范区局分管领导、主要领导报告情况，局领导根据情况向上级报告。
2、救治。各科室、直属单位，各镇（办）监管所工作人员要在全局统一指挥下，会同相关单位及时积极协助医疗卫生部门开展伤员救治工作。
3、检查。突发事件发生后，各科室、直属单位，各镇（办）监管所工作人员都应进入紧急状态，相关人员应在第一时间内赶到现场，对报告内容进行核实，详细填写现场检查记录、现场调查笔录，记录清楚被检查单位（人）的情况，包括检查地点，检查时间，涉及的药品、医疗器械的名称、生产厂家、药品批准文号（医疗器械注册证号）、生产批号、有效期、规格（医疗器械的型号）、剂型、数量、合格证等。
4、局领导班子成员根据电话报告的情况和工作人员现场检查核实的情况，尽快对药品和医疗器械突发不良事件进行分析、研究，并向示范区管委会、省局上报，提出是否启动相应预案的建议。
（二）中期操作
1、应急值班。一旦发生突发性群体药品和医疗器械不良事件，涉及事件的生产、经营企业和医疗单位要安排好相关人员的值班，配合检查组工作。示范区食品药品监督管理局要安排各科室、直属单位，各镇（办）监管所工作人员进行24小时值班，接听电话做好记录，对事件的进展、新的动态要及时向带班领导上报,定时向上级（示范区管委会、省局）上报事件的发展、变化及采取的应对或处理措施，与相关部门及时互通信息。
2、药械处置。在检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、药械抽检。区内企业生产的药品和医疗器械发生重大群体性不良事件时，要立即组织对该企业GMP情况或医疗器械管理情况进行检查，并对该批次药品或医疗器械进行抽检，同时上报省局。外阜药品在区内发生重大群体性不良事件时，除向省局报告要求对该企业进行GMP相关情况检查外，还应对该批次药品进行抽检，必要时送上一级药检部门检验。
4、宣传报道。要正确引导新闻媒体报道，加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定态势。药品、医疗器械突发性不良事件的报道由示范区局统一负责，按规定程序发布。
（三）后期操作
1、查找事故原因。对药品、医疗器械的生产、经营、使用环节进行拉网式排查，同时根据卫生部门、救治医院和其他部门反馈来的信息，确定事故的原因。
2、加强责任追究。突发性不良事件发生后，有关科室或人员未按照《杨凌示范区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，依照党纪、政纪给予纪律处分，对表现突出并作出贡献的予以表彰奖励。
3、总结汇报。药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作结束后，涉及事件的生产、经营、使用单位要向食品药品监督管理局上报事件的发生经过、发生原因及整改措施，食品药品监督管理局要对整个事件的因果分析和应对措施及今后类似事件的防范建议，认真总结，并及时向示范区管委会、省局进行汇报。
附件2：
第二十二届杨凌农高会药品和医疗器械突发安全
事件应急联系电话
示范区食品药品监督管理局工作人员应急联系电话
示范区食品药品监督管理局（值班室） 87033983
示范区食品药品投诉举报电话 87012331
示范区食品药品监督管理局药械分管局长 15829392114（夏耀辉）
示范区食品药品监督管理局药品科 13571835566（张海龙）
示范区食品药品监督管理局综合科 18049409662（杨 浩）
示范区药品检验监测评价中心 18049050538（李 彬）
示范区食品药品稽查支队 13474651106（薛建国）
杨陵区分局办公室 87013113
有关单位及医疗机构联系电话
示范区社会事业局： 87033536
杨陵区卫生计生局： 87012361
杨陵区疾控中心： 87012254
杨凌示范区医院： 120或87011200
杨陵区康复医院： 87010850
杨陵区仁和中医医院： 84070120
