为进一步加强药品委托生产管理，确保药品委托生产质量安全，按照示范区食品药品监管局2015年药品安全监管工作安排，现决定7-9月份开展药品委托生产专项检查，现就有关事宜通知如下：
一、检查范围
1、2014年至2015年经省局批准，取得省局核发的“药品委托生产批件”及“中药前处理及提取委托生产延期批件”的药品生产企业；
2、取得省局核发的医院制剂委托配制批件的受托生产单位。
二、检查内容
（一）受托方：
1、是否严格按照委托生产的质量标准、生产工艺和GMP相关规定组织生产；
2、生产能力（人员条件，生产、仓储能力等）是否满足需求，有无取得药品委托生产批件未生产的情形；
3、对委托加工药品，特别是中药前处理和提取半成品是否建立了严格的管理措施以防止污染和混淆；
4、是否保留了批生产记录的副本或复印件；
5、有无非法接受药品委托生产行为。
（二）委托方：
1、是否制定了委托生产药品或中药前处理和提取半成品的生产工艺、包装、贮存和运输的质量保证措施和管理制度。
2、是否向受托方提供了委托生产药品或中药前处理和提取半成品的技术和质量文件；
3、是否派生产质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导；
4、委托中药前处理和提取的，是否制定了中药前处理和提取半成品的质量标准，并严格按照标准检验合格后方可投入成品生产；
5、委托中药前处理和提取的，成品的产量是否与前处理提取的产量相匹配，有无擅自委托生产及非法添加提取物、化学制品的行为；
6、是否保存有批生产和检验记录的原件，委托中药前处理和提取的，原药材、半成品的检验报告是否归入批生产和检验记录。
三、检查时间安排
第一阶段：自查整改阶段（2015年7月1日—7月10日）。各委托生产企业（受托生产企业）要按照文件精神，认真开展自查，对存在问题及时进行整改,涉及药品委托（受托）生产的企业，7月10日前向示范区食品药品监管局上报自查情况报告。
第二阶段：监督检查阶段（2015年7月11日—9月20日）。组织执法人员对全区药品委托生产企业、受托生产企业进行现场监督检查，针对存在问题依法进行查处。
第三阶段：总结阶段（2015年9月21日—9月30日）。对委托生产专项检查情况进行总结，查找、分析药品委托生产加工环节存在的问题和不足，制定长效监管机制。
四、工作要求
1、高度重视，认真安排。各企业要从保障广大人民群众的切身利益、促进医药事业健康发展、践行科学发展观和构建和谐社会的高度出发，充分认识这次专项检查的重要意义，加强领导，认真安排，专人负责，确保专项检查取得实效。
2、全面自查，深入整改。要按照规定要求，逐项开展自查，对自查中发现的问题及时组织整改，切实杜绝安全隐患，防范质量风险。
3、加强管理，规范生产。要以本次专项检查为契机，切实加强生产质量管理，进一步增强法律意识，促进企业规范、快速发展。
