为保证药品再注册工作的顺利实施，依照省局《关于做好2015年度药品再注册工作的通知》（陕食药监发[2015]6号）精神，我局制定了《杨凌示范区药品再注册工作实施方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。
2015年5月11日
杨凌示范区药品再注册工作实施方案
为加强药品再注册管理，保障公众用药安全，根据《药品注册管理办法》及省局《关于做好2015年度药品再注册工作的通知》要求，结合我区药品再注册工作实际，特制定本实施方案。
一、工作目标
深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，不断适应和引领新常态下药品安全治理新要求，依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，紧密结合上一轮药品再注册工作的做法和经验，开展年度药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险隐患的品种。
二、组织机构及职责分工
为保证药品再注册工作的顺利实施，我局成立以局长李新龙任组长，副局长夏耀辉、赵媛丽任副组长，办公室、药品科、检评中心、稽查支队负责同志为成员的药品再注册工作领导小组。药品科具体负责再注册品种的资料审查、处方工艺核查、品种统计和总结上报等工作；药品检验监测评价中心负责再注册品种不良反应报告的审查及必要品种的抽样检验工作；稽查支队负责对有关违规再注册品种的查处工作。
三、组织实施
药品再注册工作实施中，坚持资料形式审查、现场核查、样品抽样、问题查处相结合，确保资料真实完整、审查核查到位、汇总上报及时。
（一）印发方案、启动实施阶段（2015年5月11日—5月20日）。制定下发《杨凌示范区药品再注册工作实施方案》，召开药品再注册工作会议，全面启动该项工作。2015年5月1日前为各企业资料收集、准备工作阶段，5月1日—5月30日为企业资料上报阶段。
（二）资料初审、现场核查阶段（5月21日—6月底）。杨凌局负责本辖区省局已受理药品再注册品种的申报资料初审。对省局已受理再注册品种严格按照《药品注册管理办法》及省局（陕食药监发[2015]6号）通知要求，在药品生产企业出具《药品再注册申报资料真实性承诺书》（附件1，一式三份）的基础上，对药品再注册品种申报资料的真实性和完整性进行认真审查。凡涉及药品再注册品种生产工艺发生变化的及必要时，进行现场核查和样品检验，并出具《药品再注册核查报告表》（附件2，一式三份）。初审依据《药品再注册审查要点》（附件3）和《药品再注册申报资料要求》（附件4）及《药品再注册资料审查表》（附件5）对药品再注册品种申报资料进行审查，药品检评中心负责配合做好样品抽样检验工作。
（三）资料汇总上报阶段（7月1日—8月20日）。资料审查结束后，出具《药品再注册品种申报资料审查意见单》（附件6，一式三份），并及时将药品再注册品种申报资料（一式两份）、《药品再注册资料审查表》（一式两份）及《药品再注册品种申报资料审查意见单》（一式两份）上报省局。对于企业未按期向省局提出品种再注册申请，未向我局上报资料的，将视为企业自动放弃。对于取得上一轮药品再注册批件后仍未生产，但在2015年度药品再注册工作申报前又生产的再注册品种，应将此类品种列为2015年度再注册期间已生产品种，申请人可将其生产、销售、使用等情况列入再注册申报资料中一并上报。
（四）再注册工作评估分析阶段（8月21日—8月底）。我局将对年度再注册工作完成情况进行全面评估分析，查漏补缺，对辖区药品再注册品种资料进行整理归档，向省局上报工作总结报告。
四、工作要求
（一）高度重视，统筹安排。药品注册工作是药品市场准入的源头，关系公众生命健康和安全，各企业要切实重视药品再注册工作，充分认识到再注册工作的重要性，精心组织，统筹安排，及时组织人员按要求报送申报资料。
（二）强化管理，落实责任。要以再注册工作为契机，建立完善本企业药品再注册品种档案，强化各项管理制度的落实，确保上报资料的真实性、完整性、可追溯性。
（三）积极探索，积累经验。通过再注册工作的开展，各企业要积极探索，完善各项数据，在今后的药品不良反应监测、药品稳定性考察、新药监测期数据的采集、Ⅳ期临床试验等方面及时积累有关数据和工作经验。
附件：1、药品再注册申报资料真实性承诺书
2、药品再注册核查报告表
3、药品再注册审查要点
4、药品再注册申报资料要求
5、药品再注册资料审查表
6、药品再注册品种申报资料审查意见单
7、药品再注册报表
8、药品再注册工作流转程序
