为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范我区体外诊断试剂经营和使用行为，排查防控风险隐患，确保产品质量安全，根据《省局关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（陕食药监办械监〔2015〕55号）文件要求，我局制定了《示范区体外诊断试剂专项整治工作方案》，现予以印发，请认真组织落实。
2015年5月10日
杨凌示范区体外诊断试剂专项整治工作方案
一、指导思想
以省局医疗器械体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案为指导，结合我区实际，为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂经营、使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展体外诊断试剂专项整治工作。
二、工作目标
集中60天时间，通过对体外诊断试剂产品在经营企业和医院（以下简称“企业（医院）”）的经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，摸清底数，找准问题，制定防范措施，进一步规范体外诊断试剂的经营和使用行为，落实经营企业和医院的主体责任，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制。
三、工作方式
采取企业（医院）自查与监管部门监督检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式。
四、时间安排
2015年5月10至7月10日。
五、实施步骤
（一）安排部署阶段（5月10日至5月15日）。制定示范区体外诊断试剂专项整治工作方案，成立整治工作领导小组，明确各级监管部门工作职责。
（二）督促自查阶段（5月16日至5月25日）。按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规政策要求，各企业（医院）对所经营、使用的体外诊断试剂进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况于5月25日前上报所在辖区的食品药品监管所。
（三）监督检查阶段（5月26日至6月30日）。各级监管部门按照职责开展监督检查，示范区局负责对体外诊断试剂批发企业和示范区医院、西农大医院、职院校医院的检查；杨陵区分局，镇办监管所负责对其余医疗机构的检查。各级监管部门对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查，查找风险隐患。对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。
（四）总结上报阶段（7月1日至7月10日）。各镇（办）监管所于7月5日前将专项整治的总结报告和相关附表（含加盖公章的书面报告和电子版）报送杨陵区分局，由区分局做好资料汇总、收集工作。
六、整治重点
（一）经营环节：
1、整治无证经营行为。主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；
2、整治经营无证产品行为。主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；
3、整治冷链储运不合规行为。主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；
4、整治标签标示不合规行为。主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
（二）使用环节：
1、整治使用无证产品行为。主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。
2、整治使用过期产品行为。主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；
3、整治储存条件不合规行为。主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；
4、整治标签标示不合规行为。主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
七、工作要求
（一）加强组织领导。示范区局成立体外诊断试剂专项整治领导小组，组长由分管局长夏耀辉同志担任，成员由局药品科、区分局、稽查支队相关负责人担任。专项整治领导小组办公室设在药品科，负责方案的制定、协调指导各项工作的落实、与省局联系对接、开展体外诊断试剂相关知识的培训等。区分局指导、督促各镇（办）监管所按计划开展好监督检查工作。稽查支队负责整治期间大案要案的查处。
（二）注重工作实效。各监管单位和部门在自查阶段要摸清体外诊断试剂经营企业的底数以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，认真组织本辖区内企业（医院）开展风险排查工作，落实监管责任人，督促本区域内企业（医院）落实质量安全主体责任，并加强指导，督促其对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施，认真整改。
在检查阶段，要深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险。对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。对企业（医院）查找出的问题和监管核查中发现的问题，要进行跟踪检查，逐一核实整改落实情况，确保其整改落实到位。以达到彻底排查隐患、规范行为、打击震慑的整治效果。
（三）做好信息报送。要及时报送专项整治的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。5月30日前报送本辖区风险排查使用环节报表和工作动态信息。
附件：1、体外诊断试剂风险排查经营环节报表；
2、体外诊断试剂风险排查使用环节报表；
3、涉及体外诊断试剂的经营、使用单位名单；
4、体外诊断试剂法规政策。
