关于印发杨凌示范区食品生产企业质量受权人制度试行办法的通知

                                                  杨管规［2015］003－食药监局001

现将《杨凌示范区食品生产企业质量受权人制度试行办法》印发你们，请遵照执行。实施食品生产企业质量受权人制度是强化企业食品安全主体责任意识的有效手段，为推进这项制度的有效实施，现就有关问题通知如下：

一、时间安排。2015年5月25日前，各企业按本试行办法要求，上报质量受权人及相关资料一式三份；5月份，示范区食品药品监管局召开质量受权人会议，进一步强化质量受权人工作。

二、抓好宣传。各企业要广泛开展学习教育宣传活动，学习食品安全管理法律法规，教育全体员工树立全员质量安全意识，正确处理好推行质量受权人制度和实施食品生产许可的关系，以推行质量受权人制度促进生产许可的有效实施。

三、认真落实。各企业要思想重视，认真安排，按照要求，积极做好质量受权人制度的推行实施工作。

咨询电话：029—87031708

                                                            2015年5月5日

                         杨凌示范区食品生产企业质量受权人制度试行办法

为加大示范区食品生产监督管理力度，完善食品生产企业质量管理体系，落实企业食品安全主体责任，保障人民群众食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其《中华人民共和国食品安全法实施条例》、、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，制定本办法。

一、食品生产企业必须建立质量管理授权和受权制度（以下简称质量受权人制度），并配备符合条件的质量受权人。

二、质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经食品生产企业法定代表人授权，全面负责企业食品质量的关键管理人员，并经食品药品监督管理部门备案。

三、示范区食品药品监督管理局负责区内企业质量受权人的备案工作。

四、质量受权人应具备的条件：

1.遵守纪律，坚持原则，实事求是，科学严谨；

2.具有食品或相关专业大专及以上学历，或具有中级以上相关专业技术职称，并具有食品生产和质量管理工作经验；

3.遵守和实施国家有关食品监督管理法律、法规、规章和技术要求；

4.正确理解和掌握食品生产许可的有关规定，组织实施质量管理制度；

5.有能力对食品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理。

五、质量受权人的授权、备案程序：

1.企业法定代表人确定企业质量受权人，并与受权人签订授权书。授权书格式由示范区食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。

2.企业应在法定代表人与受权人双方签订受权书之日起7个工作日内，将《食品生产企业质量授权书》、《食品生产企业质量受权人信息登记表》（见附件2）和《食品生产企业质量受权人备案确认书》（见附件3）一式3份报示范区食品药品监督管理局备案。 备案材料还应当包括受权人身份证复印件，学历证明、技术职称证明、有关培训证明等复印件。以上资料均需加盖企业公章。

3.企业变更受权人，应书面说明变更的原因，并于变更之日起7个工作日内按本办法规定的程序办理备案手续。企业变更法人代表后，法人代表应与受权人重新签订授权书，并报示范区食品药品监管局。

六、质量受权人的职责：

经企业法人授权后，受权人是企业质量管理体系的直接负责人，主要职责如下：

1.根据食品生产许可的要求，建立和完善企业的质量管理体系，并对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。

2.负责每批物料和成品审核放行的批准。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（1）产品与食品生产许可认证范围相一致；

（2）生产和质量控制文件正确、齐全；

（3）生产过程符合食品生产许可要求；

（5）已进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；

（6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；

（7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

3.每年7月上旬向示范区食品药品监管局上报上半年食品生产许可实施情况，12月下旬上报年度自查情况分析报告。

七、食品企业质量受权人应做出食品安全诚信承诺，并报示范区食品药品监管局确认备案。

八、企业应督促质量受权人履行职责，并积极支持质量受权人的工作，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在食品安全生产中的作用。

九、示范区食品药品监管局根据质量受权人工作业绩及所在企业食品生产许可实施情况，每年对质量受权人进行综合考核，并将考核结果记入企业档案。

十、本规定6月5日起实施。

附件 1.《食品生产企业质量授权书》；

2.《食品生产企业质量受权人信息登记表》；

3.《食品生产企业质量受权人备案确认书》。

附件1

食品生产企业质量授权书

为完善食品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确食品生产企业质量管理工作中的责权，保证食品QS的有效实施，保障食品安全，经个人申请，企业选定，并报杨凌示范区食品药品监督管理局备案，由法定代表人 (以下简称授权人)代表 公司委任 为食品质量受权人(以下简称受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。

第一条 受权人应树立食品安全意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产食品的安全作为最高准则。

第二条 受权人职责与权限如下：

（一）贯彻执行食品质量管理的法律、法规，组织和规范企业食品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业食品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1.每批物料及成品放行的批准；

2.生产、质量管理文件的批准；

3.生产工艺关键控制点参数的批准；

4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.不合格品处理的批准；

6.产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1.关键物料供应商的选取；

2.关键生产设备的选取；

3. 不具备相应能力的关键岗位人员的选用（生产、品控、物料、设备等部门）；

4.其它对产品质量有影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1.该批产品与食品QS证许可范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致,生产过程符合食品生产许可要求；

2.生产和质量控制文件正确、齐全；

3.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

4.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；

5.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

6.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）食品生产质量管理过程中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1.在企业接受食品QS认证或日常现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；

2．按本试行办法规定向食品药品监督管理部门上报企业的食品安全生产情况和年度自查情况；

3．负责其它需与食品药品监督管理部门沟通协调的工作。

（七）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式及时报告食品药品监督管理部门；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并在1小时内以书面形式立即报告食品药品监督管理部门。

（八）其它业务权限： 。

第三条 受权人应对法定代表人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第五条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第六条 本授权书一式三份，授权人、受权人各一份，食品药品监督管理局备案一份。

企业法定代表人(授权人)签名： 年 月 日

食品质量受权人签名： 年 月 日

企业名称(盖章)： 年 月 日

附件2

食品生产企业质量受权人信息登记表

附件3

食品生产企业质量受权人备案确认书