各药品生产企业：
近期，我局按照药品安全监管工作计划，结合中药提取物使用专项检查，对部分生产企业实施了飞行检查，检查中暴露出了一些问题。为进一步加强药品生产监督管理，规范药品委托（受托）生产行为。现就有关事项通知如下：
自2015年1月1日起，辖区内接受药品委托生产、医院制剂委托生产的企业，在与委托方签署加工合同后10日内需向我局上报备案，填写《接受药品委托生产加工备案表》。对接受委托生产加工，未按照要求上报备案，并已进行试生产的企业，我局将视为非法受托加工，将依法严肃查处。
本通知下发之日前，已开展试生产的企业要上报目前产品试生产进展情况，中间体、半成品的数量，检验检测情况，存放情况。
附件：1、接受药品委托生产加工备案表；
2、承诺书。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2015年1月27日
附件1：
杨凌示范区食品药品监督管理局
接受药品委托生产加工备案表
| 药品名称 |
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| 剂 型 |
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| 委托生产形式 |
拟委托生产数量 |
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| 委托方 |
名 称 |
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| 地 址 |
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| 负责人 |
联系方式 |
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| 受托方 |
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| 拟委托加工期限 |
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| 受托方（法人或负责人签字）： 年 月 日 （公 章） |
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| 此栏由杨凌示范区食品药品监督管理局填写： 备案日期： （盖 章） |
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备注：本备案表一式两份；同时受托企业需提交：双方签订的委托加工合同；委托方、受托方的《药品生产许可证》和《工商营业执照》复印件。
附件2:
承 诺 书
| 委托方 |
法定代表人： 有效身份证件名称及号码： 联系电话： |
| 受托方 |
法定代表人： 有效身份证件名称及号码： 联系电话： |
| 承诺事项 ： 我（们）保证： 1、遵守《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规及药品GMP规范相关要求； 2、所有资料真实有效，无虚假内容，有据可查； 3、委托（受托）加工过程中严格依照药品生产工艺、处方、质量标准生产检验； 4、不从事违法生产经营活动； 5、如有违规行为，愿意承担相应的法律责任。 |
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| 受托方法定代表人（或负责人）签名： （企业盖章） 年 月 日 |
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备注：本承诺书应由受托方法定代表人（或负责人）签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效委托书。
