国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）已正式公布实施。《规范》的公布实施，对规范医疗器械生产、经营行为，加强药械市场监督管理，具有重要意义，为确保《规范》的贯彻落实，现就有关事项通知如下：
一、充分认识《规范》的重要意义
《规范》是2014版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的配套文件，《规范》的颁布实施体现了国家建立最严格的覆盖全过程的医疗器械监管制度，《规范》进一步细化了医疗器械企业的机构人员、设施设备、文件管理、采购验收、储存管理、销售发放等方面的管理要求，对于强化医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，将发挥重要作用。
各级监管部门要充分认识《规范》公布实施的重要意义，把学习培训贯彻《规范》作为当前和今后一段时间的重要任务，准确把握、全面落实，认真做好《规范》实施工作。
二、积极开展《规范》的学习培训和宣传
各级监管部门要及时组织开展《规范》学习培训活动，要统筹安排部署，明确学习任务，确保培训效果。同时，要把握学习重点，结合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和实际监管工作需要，对各项重要章节、条款进行认真学习，融会贯通，做到学以致用，通过学习促进监管工作提升。及时指导督促企业通过学习，切实增强遵法、守法意识，严格按照《规范》进行生产经营管理，全面落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。
三、以贯彻实施《规范》为契机，抓好年度医疗器械市场监管工作
2014年，全区集中开展了医疗器械“五整治”专项行动，取得了明显的成绩。今年，要以《规范》的贯彻实施为契机，进一步巩固“五整治”行动成果，强化医疗器械市场的监督管理，以重点品种、重点企业、重点案件线索为突破口，保持严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，切实保障公众用械安全。各级监管部门在医疗器械案件查办中要严格执行2014版《医疗器械监督管理条例》的有关规定，遵守办案程序，科学准确定性，严格自由裁量，加强行政执法监督，维护社会公平正义。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2015年1月26日
