各药品、医疗器械生产企业：
按照《药品生产监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》，各企业每年要对本单位的质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地食品药品监督管理部门提交年度自查报告。所在地的食品药品监管部门要向上级局和当地政府报告辖区药品（医疗器械）安全监管分析评估报告。为切实做好2014年度药品和医疗器械质量安全分析评估活动，现就有关事宜通知如下：
一、药品（医疗器械）质量安全分析评估活动内容
1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况（有基本药物的注明基本药物情况），生产线、生产剂型、生产品种情况（各剂型、品种年生产量，当前生产量是否饱和）；委托生产或受托生产情况；
5、全年生产、经营情况（生产产值、销售额、利润、税金及销售额与去年相比增长情况），新药品种、独家品种生产和利润情况；
6、当年不良反应上报和处理情况；
7、不合格药品（医疗器械）被质量公告后的整改情况及不合格药品处理情况（不合格品种数量、不合格检测项目名称及调查分析情况等）；外地市协查函件情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药械生产质量管理的建议等。
二、分析评估活动的方式及时间
1、方式：各企业对照上述内容开展自查，在自查的基础上，逐项分析，形成书面分析总结报告。示范区食品药品监管局在此基础上，全面总结分析全区药械质量安全状况，针对存在的风险因素，提出监管措施，上报示范区管委会和省食品药品监管局。
2、时限：各企业于2014年12月5日—12月12日期间开展自查分析评估，12月12日前向我局报送自查分析评估报告；我局将于2014年12月15日前，向示范区管委会和省食品药品监管局上报示范区药械质量安全状况分析评估报告。
三、工作要求
开展药品（医疗器械）质量安全分析评估活动，是企业依法履职的要求，也是政府和行业主管部门了解掌握本地区药品（医疗器械）生产企业发展动态，制定政策的一项重要措施。各企业要认识明确，思想重视，认真总结今年以来药品（医疗器械）生产、销售情况，全面分析质量管理过程中存在的各种问题，所报送的生产管理情况要数据真实、内容完整，要能真实反映本企业的生产质量管理水平。同时，要以本次质量风险分析评估活动为契机，查找质量管理工作中的薄弱环节和问题，边查边改，全面促进企业质量管理工作规范运行，防范和杜绝生产管理过程中的安全隐患。
杨凌示范区食品药品监督管理局
2014年12月4日
