第一类医疗器械生产企业：
根据国家药监局《关于医疗器械生产（含受托）产品报告、跨区域生产检查填报等功能模块上线运行的通知》要求，现就在医疗器械生产企业监管信息系统中做好“企业上报信息”填报工作有关事宜通知如下:
一、夯实医疗器械年度自查报告主体责任
按照《医疗器械生产监督管理办法》规定，结合《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是填报年度自查报告的主体，企业要指定专人负责年度自查报告填报工作,对报告内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。
二、切实做好数据共享和报告信息应用
各一类医疗器械备案企业于2024年3月10日前，在系统“企业上报信息”模块上完成 2023年度生产（含受托）产品报告、自查报告填报，涉及在产停产报告、生产条件变化报告的企业也要按上述时间要求完成填报工作。
杨凌示范区市场监督管理局
2024年2月29日
