为认真落实示范区全面复工复产及高质量发展的要求,杨凌示范区市场监管局主动靠前、积极作为,多举措服务区内医药产业发展。
一是深入企业走访调研,排查堵点。结合“三下三抓两促进”活动,局领导带队先后深入到步长制药、万隆公司、东科药业等单位进行走访调研,详细了解企业在生产发展中面临的制约因素和复工复产中存在的问题,与一线管理人员进行面对面交流,听取企业关于人员招聘、优化营商环境、原辅料购买、检验检测方面的意见建议,全面梳理汇总区内医药企业整体情况,排查堵点难点。
二是针对企业面临的问题,及时帮扶解决。结合走访调研中,企业存在的《药品生产许可证》核发,药品GMP合规性检查、药品注册变更等问题,我局第一时间确定专人与省药监局对接联系,向省药监局相关业务处室进行专项请示汇报,截至5月,已先后为杨凌吉泰药业公司、杨凌步长制药公司申请核发了《药品生产许可证》,为杨凌东盛医疗器械有限公司核发了《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》,为杨凌科森制药有限公司、杨凌步长制药公司办理了药品注册变更手续,目前杨凌步长制药公司已全面生产运营。
三是积极开展法规政策解读和宣讲。结合新修订《药品管理法》和7月1日即将实施的《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》,及时解答企业政策法规方面的咨询。并利用监督检查时机,向企业管理人员就新法修订的背景、修订的亮点、修订的主要内容进行了宣讲,着重强调法律责任的相关条款变化、违法行为定性及法律责任等方面的内容,进一步增强企业主体责任意识和风险防范意识。
下一步,我局将进一步转变思想,提高认识,在服务中监管,在监管中服务,助推辖区医药产业健康快速发展。