根据《陕西省药品监督管理局关于陕西省药品综合业务系统正式上线运行的通知》文件要求，结合示范区实际，决定自本公告发布之日起，在示范区范围内正式启用陕西省药品安全监管综合业务系统受理药品、医疗器械企业产品注册等许可（备案）业务，现将有关事宜公告如下：
一、企业应在陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb或者陕西省药品监督管理局网站首页“企业申报入口”）下载《网上申报系统操作指引》，按照操作指引注册账号，进行网上申报。
二、药品零售企业（连锁门店和单体店）、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械委托生产备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、医疗器械网络销售备案均应通过陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统进行申报，已经在国家药监局医疗器械注册管理信息系统和医疗器械生产经营许可备案信息系统申报的，继续在原系统办理，自本公告之日起，原系统不再新受理上述业务申报。
三、公众可以通过陕西省药品监督管理局网站中“监管信息”栏目查询各类许可（备案）信息。
四、为方便企业办理业务及咨询有关问题，省局设有专职服务人员，就系统使用问题进行答疑解惑，咨询电话029-62288372，或者加入“陕西省药械化网上申报咨询群”（1047632833）进行咨询。
特此公告。
杨凌示范区市场监督管理局
2020年8月10日
